Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængig, ekstern, blindet retrospektiv validering af en AI-baseret prognostisk test i ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft

16. april 2026 opdateret af: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validering af en kunstig intelligens-baseret prognostisk analyse i ER+/HER2- brystkræft

Denne retrospektive observationsstudie evaluerer den prognostiske præstation af en låst kunstig intelligens (AI)-baseret test hos patienter med østrogenreceptor (ER)-positiv, humant epidermalt vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkræft (EBC) fra Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)-8, med forlænget opfølgning fra ABCSG-16, hvor tilgængelig. ABCSG vil levere digitaliserede hematoxylin og eosin (H&E)-objekttransparater og nødvendige baseline klinisk-patologiske variabler til Spotlight Medical uden udfaldsdata for blind testinferens. ABCSG vil derefter udføre de foruddefinerede statistiske analyser, der forbinder testresultater med kliniske udfald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en uafhængig, ekstern, blindet, retrospektiv valideringsundersøgelse af en låst AI-baseret prognostisk test i ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft.

Kildepopulationen består af kvalificerede patienter fra ABCSG-8 med tilgængeligt arkiveret tumormateriale egnet til H&E-slide digitalisering, med forlænget opfølgning fra ABCSG-16, hvor tilgængeligt. Primære analyser vil blive udført hos patienter med slides, der består foruddefineret kvalitetskontrol og med nødvendige baseline klinisk-patologiske variable tilgængelige eller beregnelige i henhold til den foruddefinerede statistiske analyseplan.

Testen genererer en kontinuerlig prognostisk score og foruddefinerede risikokategorier ved hjælp af ét digitaliseret H&E-farvet kirurgisk resektionsslide sammen med rutinemæssige baseline klinisk-patologiske variable. Spotlight Medical vil generere testforudsigelser, mens de er blindet for kliniske resultater. ABCSG vil udføre de statistiske analyser i henhold til en foruddefineret protokol og statistisk analyseplan.

Det primære formål er validering af sammenhængen mellem testen og tid til fjernrecidiv. Sekundære formål er validering af sammenhængen mellem testen og sygdomsfri overlevelse samt samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkraft, indskrevet i ABCSG-8, begrænset i denne valideringsundersøgelse til ER-positiv/HER2-negativ undergruppe med tilgængeligt arkiveret tumormateriale og nødvendige baseline klinisk-patologiske variable.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter indskrevet i ABCSG-8
  • Postmenopausale patienter med ER-positiv/HER2-negativ tidlig invasiv brystkræft
  • Tilgængeligt arkiveret primært tumormateriale egnet til H&E-præparatdigitalisering
  • Tilgængelige påkrævede baseline klinisk-patologiske variabler eller variabler, der kan udledes i henhold til den foruddefinerede statistiske analyseplan
  • Patienter med tilladelse til inklusion i denne retrospektive translationsforskningsundersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Intet egnet arkiveret primært tumormateriale til H&E-præparatdigitalisering
  • Manglende påkrævede baseline klinisk-patologiske variabler, der ikke kan gendannes i henhold til den foruddefinerede statistiske analyseplan
  • Ingen analyserbar opfølgning for slutpunktet af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificeret ABCSG-8 kohorte
Berettigede patienter fra ABCSG-8 inden for den ER-positive/HER2-negative valideringspopulation, med tilgængeligt tumormateriale til H&E-digitallisering og nødvendige baseline klinisk-patologiske variabler, og med udvidet klinisk opfølgning fra ABCSG-16, hvor tilgængeligt.
Diagnostisk test: Låst AI-baseret prognostisk test
En låst AI-baseret assay anvendt på et digitaliseret H&E-farvet kirurgisk resektionspræparat og rutinemæssige baseline klinisk-patologiske variable til at generere en kontinuerlig prognostisk score og foruddefinerede risikokategorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjern recidiv
Tidsramme: Fra ABCSG-8-randomisering til fjernrecidiv, vurderet op til 15 år.
Sammenhængen mellem den kontinuerlige assay-score og foruddefinerede risikokategorier med tid til fjernrecidiv.
Fra ABCSG-8-randomisering til fjernrecidiv, vurderet op til 15 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra ABCSG-8 randomisering til første hændelse uden sygdomstegn, vurderet op til 15 år.
Sammenhængen mellem den kontinuerlige assay-score og foruddefinerede risikokategorier med sygdomsfri overlevelse.
Fra ABCSG-8 randomisering til første hændelse uden sygdomstegn, vurderet op til 15 år.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra ABCSG-8 randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 15 år.
Sammenhængen mellem det kontinuerte assayscore og foruddefinerede risikokategorier med den samlede overlevelse.
Fra ABCSG-8 randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 15 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fjernrecidiv (0 til 5 år)
Tidsramme: Fra ABCSG-8 randomisering til fjern recidiv inden for 5 år efter randomisering.
Sammenhængen mellem kontinuerlig analyse-score og foruddefinerede risikokategorier med tid til fjernrecidiv i de første 5 år efter randomisering.
Fra ABCSG-8 randomisering til fjern recidiv inden for 5 år efter randomisering.
Sen fjernrecidiv (>5 år, landmark-analyse)
Tidsramme: Fra 5 år efter ABCSG-8 randomisering til fjernrecidiv, vurderet fra år 5 op til 15 år efter randomisering.
Sammenhængen mellem det kontinuerte assay-score og foruddefinerede risikokategorier med tid til fjernrecidiv ud over 5 år efter randomisering, vurderet ved hjælp af et landmark-analysestudie blandt patienter uden hændelse efter 5 år.
Fra 5 år efter ABCSG-8 randomisering til fjernrecidiv, vurderet fra år 5 op til 15 år efter randomisering.
Behandlings-analyse-interaktion for fjern recidiv
Tidsramme: Fra ABCSG-8 randomisering til fjernrecidiv, vurderet op til 15 år.
Vurdering af interaktionen mellem randomiseret behandling og den kontinuerlige assay-score eller foruddefinerede risikokategorier for tid til fjernrecidiv.
Fra ABCSG-8 randomisering til fjernrecidiv, vurderet op til 15 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spotlight Medical

Samarbejdspartnere

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCSG TR Spotlight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner