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Unabhängige, externe, verborgene retrospektive Validierung eines KI-basierten prognostischen Assays bei ER-positivem/HER2-negativem frühem Brustkrebs

16. April 2026 aktualisiert von: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validierung eines KI-basierten prognostischen Assays bei ER+/HER2- Brustkrebs

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet die prognostische Leistung eines gesperrten, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Tests bei Patientinnen mit östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem frühem Brustkrebs (EBC) aus der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)-8 mit erweiterter Nachbeobachtung aus ABCSG-16, soweit verfügbar. ABCSG wird digitalisierte Hämatoxylin-Eosin (H&E)-Objektträger und erforderliche klinisch-pathologische Basisvariablen an Spotlight Medical ohne Ergebnisdaten für die verblindete Testinferenz bereitstellen. ABCSG wird dann die vorgegebenen statistischen Analysen durchführen, die Testergebnisse mit klinischen Ergebnissen verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unabhängige, externe, verbindete, retrospektive Validierungsstudie eines gesperrten KI-basierten prognostischen Assays bei ER-positivem/HER2-negativem EBC.

Die Ausgangspopulation besteht aus geeigneten Patienten aus ABCSG-8 mit verfügbarem archiviertem Tumormaterial, das sich für die Digitalisierung von H&E-Schnitten eignet, sowie erweitertem Follow-up aus ABCSG-16, sofern verfügbar. Primäranalysen werden bei Patienten durchgeführt, deren Schnitte die vorgegebenen Qualitätskontrollen bestehen und bei denen die erforderlichen Basis-Klinikopathologie-Variablen verfügbar oder gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan ableitbar sind.

Der Assay generiert einen kontinuierlichen prognostischen Score und vordefinierte Risikokategorien unter Verwendung eines digitalisierten H&E-gefärbten chirurgischen Resektionsschnitts zusammen mit routinemäßigen Basis-Klinikopathologie-Variablen. Spotlight Medical wird die Assay-Vorhersagen generieren, während sie gegenüber den klinischen Ergebnissen verbindet sind. ABCSG wird die statistischen Analysen gemäß einem vorgegebenen Protokoll und statistischen Analyseplan durchführen.

Das primäre Ziel ist die Validierung des Zusammenhangs des Assays mit der Zeit bis zur Fernrezidiv. Sekundäre Ziele sind die Validierung des Zusammenhangs des Assays mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Brustkrebs, die in ABCSG-8 eingeschlossen wurden, in dieser Validierungsstudie beschränkt auf die ER-positive/HER2-negative Untergruppe mit verfügbarem archiviertem Tumormaterial und erforderlichen klinisch-pathologischen Basisvariablen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen, die in ABCSG-8 eingeschrieben sind
  • Postmenopausale Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem frühem invasivem Brustkrebs
  • Verfügbares archiviertes Primärtumormaterial, das für die Digitalisierung von H&E-Schnitten geeignet ist
  • Verfügbare erforderliche klinisch-pathologische Basisvariablen oder Variablen, die gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan abgeleitet werden können
  • Patientinnen mit Genehmigung zur Teilnahme an dieser retrospektiven translationalen Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Kein geeignetes archiviertes Primärtumormaterial für die Digitalisierung von H&E-Schnitten
  • Fehlende erforderliche klinisch-pathologische Basisvariablen, die gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan nicht wiederhergestellt werden können
  • Keine auswertbare Nachbeobachtung für den Endpunkt von Interesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualifizierter ABCSG-8-Kohorte
Berechtigte Patienten aus ABCSG-8 innerhalb der ER-positiven/HER2-negativen Validierungspopulation, mit verfügbarem Tumormaterial für H&E-Digitalisierung und erforderlichen Basis-Clinicopathologie-Variablen, und mit erweitertem klinischem Follow-up aus ABCSG-16, sofern verfügbar.
Diagnosetest: Gesperrter KI-basierter prognostischer Test
Ein gesperrter KI-basierter Assay, angewendet auf einen digitalisierten H&E-gefärbten chirurgischen Resektionsschnitt und routinemäßige klinisch-pathologische Basisvariablen, um einen kontinuierlichen prognostischen Score und vordefinierte Risikokategorien zu generieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung in ABCSG-8 bis zur Fernmetastasierung, beurteilt bis zu 15 Jahre.
Assoziation des kontinuierlichen Assay-Scores und vordefinierter Risikokategorien mit der Zeit bis zum Fernrezidiv.
Von der Randomisierung in ABCSG-8 bis zur Fernmetastasierung, beurteilt bis zu 15 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum ersten ereignisfreien Überlebensereignis, beobachtet über bis zu 15 Jahre.
Zusammenhang des kontinuierlichen Assay-Scores und der vordefinierten Risikokategorien mit dem krankheitsfreien Überleben.
Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum ersten ereignisfreien Überlebensereignis, beobachtet über bis zu 15 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, über einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren bewertet.
Zusammenhang des kontinuierlichen Assay-Scores und vordefinierter Risikokategorien mit dem Gesamtüberleben.
Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, über einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Fernrezidive (0 bis 5 Jahre)
Zeitfenster: Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung.
Zusammenhang zwischen dem kontinuierlichen Assay-Score und vordefinierten Risikokategorien mit der Zeit bis zum Fernrezidiv während der ersten 5 Jahre nach Randomisierung.
Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung.
Späte Fernrezidive (>5 Jahre, Landmark-Analyse)
Zeitfenster: Von 5 Jahren nach der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv, bewertet vom Jahr 5 bis zu 15 Jahren nach der Randomisierung.
Zusammenhang des kontinuierlichen Assay-Scores und vordefinierter Risikokategorien mit der Zeit bis zum Fernrezidiv über 5 Jahre nach Randomisierung, bewertet mittels einer Landmark-Analyse bei Patienten, die nach 5 Jahren ereignisfrei waren.
Von 5 Jahren nach der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv, bewertet vom Jahr 5 bis zu 15 Jahren nach der Randomisierung.
Behandlung-zu-Assay-Interaktion für Fernrezidiv
Zeitfenster: Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv, bewertet über bis zu 15 Jahre.
Bewertung der Wechselwirkung zwischen randomisierter Behandlung und dem kontinuierlichen Assay-Score oder den vordefinierten Risikokategorien für die Zeit bis zum Fernrezidiv.
Von der ABCSG-8-Randomisierung bis zum Fernrezidiv, bewertet über bis zu 15 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spotlight Medical

Mitarbeiter

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG TR Spotlight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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