Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależna, zewnętrzna, zaślepiona retrospektywna walidacja prognostycznego testu opartego na sztucznej inteligencji we wczesnym raku piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Walidacja sztucznie inteligentnego testu prognostycznego w raku piersi ER+/HER2-

To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia wydajność prognostyczną zamkniętego testu opartego na sztucznej inteligencji (AI) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (EBC) dodatnim dla receptorów estrogenowych (ER) i ujemnym dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) z badania Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)-8, z przedłużoną obserwacją z badania ABCSG-16, jeśli dostępną. ABCSG dostarczy digitalizowane preparaty barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz wymagane podstawowe zmienne kliniczno-patologiczne do Spotlight Medical bez danych dotyczących wyników dla ślepej inferencji testu. ABCSG następnie przeprowadzi wcześniej określone analizy statystyczne łączące wyniki testu z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezależne, zewnętrzne, zaślepione, retrospektywne badanie walidacyjne zablokowanego testu prognostycznego opartego na sztucznej inteligencji w ER-dodatnim/HER2-ujemnym wczesnym raku piersi.

Populacja źródłowa składa się z kwalifikujących się pacjentek z badania ABCSG-8, u których dostępny jest odpowiedni zarchiwizowany materiał nowotworowy nadający się do digitalizacji preparatów barwionych H&E, z przedłużoną obserwacją z badania ABCSG-16, jeśli jest dostępna. Analizy pierwotne zostaną przeprowadzone u pacjentek, których preparaty przejdą określoną wcześniej kontrolę jakości i u których dostępne lub możliwe do wyliczenia są wymagane podstawowe zmienne kliniczno-patologiczne zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej.

Test generuje ciągły wynik prognostyczny i predefiniowane kategorie ryzyka przy użyciu jednej zdigitalizowanej wycinkowej chirurgicznej preparacji barwionej H&E wraz z rutynowymi podstawowymi zmiennymi kliniczno-patologicznymi. Spotlight Medical wygeneruje przewidywania testu, pozostając zaślepionym wobec wyników klinicznych. ABCSG przeprowadzi analizy statystyczne zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem i planem analizy statystycznej.

Głównym celem jest walidacja związku testu z czasem do odległego nawrotu. Celami drugorzędnymi są walidacja związku testu z przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi włączone do badania ABCSG-8, ograniczone w tym badaniu walidacyjnym do podgrupy ER-dodatniej/HER2-ujemnej z dostępnym zarchiwizowanym materiałem guza i wymaganymi wyjściowymi zmiennymi kliniczno-patologicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej włączone do badania ABCSG-8
  • Pacjentki po menopauzie z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym
  • Dostępny zarchiwizowany materiał guza pierwotnego odpowiedni do digitalizacji preparatów H&E
  • Dostępne wymagane wyjściowe zmienne kliniczno-patologiczne lub zmienne możliwe do wyprowadzenia zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej
  • Pacjentki z zezwoleniem na włączenie do tego retrospektywnego badania translacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedniego zarchiwizowanego materiału guza pierwotnego do digitalizacji preparatów H&E
  • Brak wymaganych wyjściowych zmiennych kliniczno-patologicznych, których nie można odzyskać zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej
  • Brak możliwej do analizy obserwacji dla interesującego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikująca się kohorta ABCSG-8
Kwalifikujący się pacjenci z badania ABCSG-8 w ramach populacji walidacyjnej ER-dodatniej/HER2-ujemnej, z dostępnym materiałem guza do digitalizacji H&E i wymaganymi podstawowymi zmiennymi kliniczno-patologicznymi, oraz z przedłużoną obserwacją kliniczną z badania ABCSG-16, jeśli dostępna.
Test diagnostyczny: Zablokowane badanie prognostyczne oparte na sztucznej inteligencji
Zablokowane badanie oparte na sztucznej inteligencji zastosowane do jednej zdigitalizowanej szkiełkowej preparacji chirurgicznej barwionej H&E oraz rutynowych wyjściowych zmiennych kliniczno-patologicznych w celu wygenerowania ciągłego wyniku prognostycznego i predefiniowanych kategorii ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu, oceniane do 15 lat.
Związek wyniku testu ciągłego i zdefiniowanych kategorii ryzyka z czasem do odległego nawrotu.
Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu, oceniane do 15 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji ABCSG-8 do pierwszego zdarzenia związanego z przeżyciem wolnym od choroby, oceniane do 15 lat.
Związek między wynikiem ciągłego testu a predefiniowanymi kategoriami ryzyka z przeżyciem bez choroby.
Od randomizacji ABCSG-8 do pierwszego zdarzenia związanego z przeżyciem wolnym od choroby, oceniane do 15 lat.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji ABCSG-8 do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 15 lat.
Związek między wynikiem ciągłego testu a zdefiniowanymi kategoriami ryzyka z całkowitym przeżyciem.
Od randomizacji ABCSG-8 do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 15 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny odległy nawrót (0 do 5 lat)
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu w ciągu 5 lat po randomizacji.
Związek wyniku ciągłego testu i zdefiniowanych kategorii ryzyka z czasem do odległego nawrotu w ciągu pierwszych 5 lat po randomizacji.
Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu w ciągu 5 lat po randomizacji.
Późny odległy nawrót (>5 lat, analiza punktów czasowych)
Ramy czasowe: Od 5 lat po randomizacji w badaniu ABCSG-8 do wystąpienia odległego nawrotu, oceniane od 5. roku do 15 lat po randomizacji.
Związek wyniku testu ciągłego i zdefiniowanych kategorii ryzyka z czasem do odległego nawrotu po 5 latach od randomizacji, oceniany przy użyciu analizy landmark wśród pacjentów bez zdarzeń po 5 latach.
Od 5 lat po randomizacji w badaniu ABCSG-8 do wystąpienia odległego nawrotu, oceniane od 5. roku do 15 lat po randomizacji.
Interakcja leczenie–badanie w przypadku odległej wznowy
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu, oceniano do 15 lat.
Ocena interakcji między losowo przydzielonym leczeniem a ciągłym wynikiem testu lub wstępnie zdefiniowanymi kategoriami ryzyka dla czasu do odległego nawrotu.
Od randomizacji w badaniu ABCSG-8 do odległego nawrotu, oceniano do 15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spotlight Medical

Współpracownicy

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG TR Spotlight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj