Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippumaton, ulkoinen, sokkoutettu retrospektiivinen validointi ER-positiivisessa/HER2-negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä käytettävästä tekoälyyn perustuvasta ennusteellisesta testistä

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Tekoälyyn perustuvan ennusteanalyysin validointi ER+/HER2- rintasyövässä

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus arvioi lukitun tekoälyyn (AI) perustuvan testin ennustekykyä potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen varhainen rintasyöpä (EBC) Itävallan rinta- ja paksusuolen syöpätutkimusryhmän (ABCSG)-8 tutkimuksesta, jossa on pidennetty seuranta ABCSG-16 tutkimuksesta, jos saatavilla. ABCSG toimittaa digitalisoidut hematoksiliini- ja eosiini (H&E) preparaattileikkeet ja vaaditut perustason kliinispatologiset muuttujat Spotlight Medicalille ilman lopputulostietoja sokkoutetun testin päätelmää varten. ABCSG suorittaa sitten ennalta määritellyt tilastolliset analyysit, jotka yhdistävät testin tulokset kliinisiin lopputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on itsenäinen, ulkopuolinen, sokkotettu, retrospektiivinen validointitutkimus lukitusta tekoälyyn perustuvasta ennuste-analyysistä ER-positiivisessa/HER2-negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä.

Lähdeväestö koostuu kelvollisista potilaista ABCSG-8:sta, joilla on käytettävissä arkistoitua kasvainmateriaalia, joka soveltuu H&E-liuskojen digitalisointiin, sekä pidennetyllä seurannalla ABCSG-16:sta, jos saatavilla. Ensisijaiset analyysit suoritetaan potilailla, joiden liuskat läpäisevät ennalta määritellyn laadunvalvonnan ja joilla on saatavilla tai johdettavissa vaaditut perustason kliiniset ja patologiset muuttujat ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.

Analyysi tuottaa jatkuvan ennusteen pistemäärän ja ennalta määritellyt riskiluokat käyttämällä yhtä digitalisoitua H&E-värjättyä kirurgista resektioliuskaa yhdessä rutiininomaisiin perustason kliinisiin ja patologisiin muuttujiin. Spotlight Medical tuottaa analyysiennusteet ollessaan sokko kliinisille lopputuloksille. ABCSG suorittaa tilastolliset analyysit ennalta määritellyn protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.

Ensisijainen tavoite on analyysin yhteyden validoiminen etäisyönnytykseen kuluneen ajan kanssa. Toissijaiset tavoitteet ovat analyysin yhteyden validoiminen sairaudettomaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisessä tutkimuksessa ABCSG-8 mukana olleet postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä, rajoitettiin tässä validaatiotutkimuksessa ER-positiiviseen/HER2-negatiiviseen alaryhmään, jolla oli saatavilla arkistoitua kasvainmateriaalia ja vaadittuja perustason kliinisiä patologisia muuttujia.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ABCSG-8-tutkimukseen osallistuvat naispotilaat
  • Postmenopausaaliset potilaat, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen varhainen invasiivinen rintasyöpä
  • Saatavilla oleva arkistoitu primaarisen kasvaimen materiaali, joka soveltuu H&E-liukukuvien digitalisointiin
  • Saatavilla olevat vaaditut perustason kliiniset patologiset muuttujat tai ennalta määrätyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti johdettavissa olevat muuttujat
  • Potilaat, joilta on saatu lupa osallistumiseen tähän retrospektiiviseen translatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei soveltuvaa arkistoitua primaarisen kasvaimen materiaalia H&E-liukukuvien digitalisointia varten
  • Puuttuvat vaaditut perustason kliiniset patologiset muuttujat, joita ei voida palauttaa ennalta määrätyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti
  • Ei analysoitavaa seurantaa kiinnostuksen kohteena olevaa loppupistettä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kelvollinen ABCSG-8 -kohortti
Kelpoiset potilaat ABCSG-8:sta ER-positiivisesta/HER2-negatiivisesta validointipopulaatiosta, joilla on saatavilla kasvainmateriaali H&E-digitalisointia varten ja tarvittavat perustason kliiniset patologiset muuttujat, sekä pidennetty kliininen seuranta ABCSG-16:sta saatavilla olevissa tapauksissa.
Diagnostinen testi: Lukittu tekoälyyn perustuva ennusteanalyysi
Lukittu tekoälyyn perustuva testi, jota sovelletaan yhteen digitalisoituun H&E-värjättyyn kirurgiseen resektioliuskaan ja rutiininomaisiin perusarvoihin kliinispatologisissa muuttujissa, jotta saadaan aikaan jatkuva ennusteellinen pistemäärä ja ennalta määritellyt riskiluokat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: ABCGS-8 -satunnaistamisesta etäiseen uusiutumiin, arvioitu jopa 15 vuoden ajalta.
Jatkuvan testituloksen ja ennalta määritettyjen riskiluokkien yhteys etäetäisyyden toistumiseen kuluneeseen aikaan.
ABCGS-8 -satunnaistamisesta etäiseen uusiutumiin, arvioitu jopa 15 vuoden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tauditon elossaolo
Aikaikkuna: ABCGS-8-satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaudettoman selviytymisen tapahtumaan, seurattu jopa 15 vuoden ajan.
Jatkuvan testituloksen pistemäärän ja ennalta määritettyjen riskiluokkien yhteys tautivapaaseen selviytymiseen.
ABCGS-8-satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaudettoman selviytymisen tapahtumaan, seurattu jopa 15 vuoden ajan.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: ABCGS-8-satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 15 vuoden ajan.
Jatkuvan testituloksen pistemäärän ja ennalta määriteltyjen riskiluokkien yhteys kokonaiseloonjäämiseen.
ABCGS-8-satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 15 vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kaukaistauti (0–5 vuotta)
Aikaikkuna: ABCGS-8 -randomisoinnista etäiseen uusiutumiseen 5 vuoden kuluessa randomisoinnista.
Jatkuvan testituloksen ja ennalta määriteltyjen riskiluokkien yhteys etäpesäkkeen esiintymiseen ensimmäisen 5 vuoden aikana randomisoinnin jälkeen.
ABCGS-8 -randomisoinnista etäiseen uusiutumiseen 5 vuoden kuluessa randomisoinnista.
Myöhäinen kaukaistauti (>5 vuotta, landmark-analyysi)
Aikaikkuna: ABCGS-8-satunnaistamisesta 5 vuoden jälkeen etäisyys toistumiseen, arvioitu 5 vuodesta 15 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
Jatkuvan testin tuloksen ja ennalta määriteltyjen riskiluokkien yhteys etäiselle uusiutumiselle yli 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, arvioitu maamerkkianalyysillä potilaiden keskuudessa, joilla ei ollut tapahtumaa 5 vuoden kohdalla.
ABCGS-8-satunnaistamisesta 5 vuoden jälkeen etäisyys toistumiseen, arvioitu 5 vuodesta 15 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
Hoito-analyysivuorovaikutus etätautiutumiselle
Aikaikkuna: ABCGS-8 -randomoinnista etäiseen uusiutumiseen, arvioituna jopa 15 vuoden ajan.
Arvio satunnaistetun hoidon ja jatkuvan testituloksen tai ennalta määriteltyjen riskiluokkien välisestä vuorovaikutuksesta etäisyyden toistumiseen kuluvaan aikaan.
ABCGS-8 -randomoinnista etäiseen uusiutumiseen, arvioituna jopa 15 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spotlight Medical

Yhteistyökumppanit

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABCSG TR Spotlight

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa