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Validazione Retrospettiva Indipendente, Esterna, in Cieco di un Test Prognostico basato sull'Intelligenza Artificiale nel Carcinoma Mammario Precoce ER-Positivo/HER2-Negativo

16 aprile 2026 aggiornato da: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validazione di un test prognostico basato sull'intelligenza artificiale nel carcinoma mammario ER+/HER2-

Questo studio osservazionale retrospettivo valuta le prestazioni prognostiche di un test basato su Intelligenza Artificiale (IA) bloccato in pazienti con carcinoma mammario precoce (EBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) del Gruppo di Studio Austriaco sul Cancro della Mammella e del Colon-Retto (ABCSG)-8, con un follow-up esteso dallo studio ABCSG-16 ove disponibile. ABCSG fornirà a Spotlight Medical vetrini digitalizzati di ematossilina ed eosina (H&E) e le variabili clinicopatologiche basali richieste senza dati sugli esiti per l'inferenza cieca del test. ABCSG eseguirà quindi le analisi statistiche prestabilite collegando i risultati del test agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di validazione retrospettivo, indipendente, esterno e in cieco di un test prognostico basato sull'IA bloccato nel carcinoma mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo.

La popolazione di origine è costituita da pazienti idonei provenienti da ABCSG-8 con materiale tumorale archivistico disponibile adatto alla digitalizzazione di vetrini H&E, con follow-up esteso da ABCSG-16 dove disponibile. Le analisi primarie saranno condotte su pazienti con vetrini che superano il controllo di qualità predefinito e con le variabili clinicopatologiche basali richieste disponibili o derivabili secondo il piano di analisi statistica predefinito.

Il test genera un punteggio prognostico continuo e categorie di rischio predefinite utilizzando un vetrino di resezione chirurgica colorato con H&E digitalizzato insieme a variabili clinicopatologiche basali di routine. Spotlight Medical genererà le previsioni del test in cieco rispetto agli esiti clinici. ABCSG condurrà le analisi statistiche secondo un protocollo predefinito e un piano di analisi statistica.

L'obiettivo primario è la validazione dell'associazione del test con il tempo alla recidiva a distanza. Gli obiettivi secondari sono la validazione dell'associazione del test con la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario iniziale positivo ai recettori ormonali arruolate nello studio ABCSG-8, limitate in questo studio di validazione al sottogruppo ER-positivo/HER2-negativo con materiale tumorale archiviato disponibile e variabili clinicopatologiche basali richieste.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile arruolate nello studio ABCSG-8
  • Pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo precoce ER-positivo/HER2-negativo
  • Materiale tumorale primario archiviato disponibile e idoneo per la digitalizzazione di vetrini H&E
  • Variabili clinicopatologiche basali richieste disponibili o derivabili secondo il piano di analisi statistica prestabilito
  • Pazienti con autorizzazione per l'inclusione in questo studio traslazionale retrospettivo

Criteri di esclusione:

  • Assenza di materiale tumorale primario archiviato idoneo per la digitalizzazione di vetrini H&E
  • Variabili clinicopatologiche basali richieste mancanti e non recuperabili secondo il piano di analisi statistica prestabilito
  • Assenza di follow-up analizzabile per l'endpoint di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort idoneo ABCSG-8
Pazienti idonei provenienti da ABCSG-8 all'interno della popolazione di validazione ER-positivo/HER2-negativo, con materiale tumorale disponibile per la digitalizzazione H&E e le necessarie variabili clinicopatologiche basali, e con follow-up clinico esteso da ABCSG-16 dove disponibile.
Test diagnostico: Test prognostico basato sull'IA bloccato
Un saggio basato sull'intelligenza artificiale bloccato applicato a una diapositiva di resezione chirurgica colorata con H&E digitalizzata e a variabili clinicopatologiche di base di routine per generare un punteggio prognostico continuo e categorie di rischio predefinite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutato fino a 15 anni.
Associazione tra il punteggio del saggio continuo e le categorie di rischio predefinite con il tempo alla recidiva a distanza.
Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutato fino a 15 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ABCSG-8 al primo evento di sopravvivenza libera da malattia, valutato fino a 15 anni.
Associazione del punteggio del test continuo e delle categorie di rischio predefinite con la sopravvivenza libera da malattia.
Dalla randomizzazione ABCSG-8 al primo evento di sopravvivenza libera da malattia, valutato fino a 15 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
Associazione tra il punteggio dell'analisi continua e le categorie di rischio predefinite con la sopravvivenza globale.
Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza distante precoce (da 0 a 5 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza entro 5 anni dalla randomizzazione.
Associazione tra il punteggio del saggio continuo e le categorie di rischio predefinite con il tempo alla recidiva a distanza durante i primi 5 anni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza entro 5 anni dalla randomizzazione.
Recidiva a distanza tardiva (>5 anni, analisi di riferimento)
Lasso di tempo: Da 5 anni dopo la randomizzazione di ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutata dal 5° anno fino a 15 anni dopo la randomizzazione.
Associazione tra il punteggio dell'analisi continua e le categorie di rischio predefinite con il tempo alla recidiva a distanza oltre i 5 anni dalla randomizzazione, valutata mediante un'analisi di riferimento tra i pazienti liberi da eventi a 5 anni.
Da 5 anni dopo la randomizzazione di ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutata dal 5° anno fino a 15 anni dopo la randomizzazione.
Interazione trattamento-test per recidiva a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutata fino a 15 anni.
Valutazione dell'interazione tra il trattamento randomizzato e il punteggio del test continuo o le categorie di rischio predefinite per il tempo alla recidiva a distanza.
Dalla randomizzazione ABCSG-8 alla recidiva a distanza, valutata fino a 15 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spotlight Medical

Collaboratori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCSG TR Spotlight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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