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ER-양성/HER2-음성 초기 유방암에서 AI 기반 예후 분석법에 대한 독립적, 외부, 맹검 후향적 검증

2026년 4월 16일 업데이트: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: ER+/HER2- 유방암에서 인공지능 기반 예후 분석 검증

본 후향적 관찰 연구는 오스트리아 유방암 및 대장암 연구 그룹(ABCSG)-8에서 등록한 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로, 잠금 인공지능(AI) 기반 검사법의 예후 예측 성능을 평가하며, 가능한 경우 ABCSG-16의 확장 추적 관찰 데이터를 포함합니다. ABCSG는 결과 데이터 없이 맹검 검사 추론을 위해 디지털화한 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드와 필요한 기초 임상병리학적 변수를 Spotlight Medical에 제공할 것입니다. 그런 다음 ABCSG는 검사 결과를 임상 결과에 연결하는 사전 지정된 통계 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ER 양성/HER2 음성 조기 유방암에서 잠금된 AI 기반 예후 분석법에 대한 독립적이고 외부적인, 눈가림된 후향적 검증 연구입니다.

원천 집단은 H&E 슬라이드 디지털화에 적합한 보관된 종양 물질이 있고 가능한 경우 ABCSG-16에서 연장된 추적 관찰이 있는 ABCSG-8의 적격 환자들로 구성됩니다. 주요 분석은 사전 지정된 품질 관리 기준을 통과한 슬라이드가 있고 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 필요 기초 임상병리학적 변수가 사용 가능하거나 도출 가능한 환자들에서 수행됩니다.

이 분석법은 하나의 디지털화된 H&E 염색 수술 절제 슬라이드와 함께 일상적인 기초 임상병리학적 변수를 사용하여 연속적인 예후 점수와 사전 정의된 위험 범주를 생성합니다. Spotlight Medical은 임상 결과를 알지 못한 상태에서 분석 예측을 생성할 것입니다. ABCSG는 사전 지정된 프로토콜과 통계 분석 계획에 따라 통계 분석을 수행할 것입니다.

주요 목적은 분석법과 원격 재발 시간 사이의 연관성 검증입니다. 2차 목적은 분석법과 무병 생존율 및 전체 생존율 사이의 연관성 검증입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 검증 연구에서는 사용 가능한 보관된 종양 조직과 필요한 기초 임상병리학적 변수를 가진 ER-양성/HER2-음성 하위군으로 제한된 ABCSG-8에 등록된, 호르몬 수용체 양성 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성.

설명

포함 기준:

  • ABCSG-8에 등록된 여성 환자
  • ER 양성/HER2 음성 초기 침윤성 유방암을 가진 폐경 후 환자
  • H&E 슬라이드 디지털화에 적합한 보관된 원발 종양 재료가 있는 경우
  • 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 도출 가능한 필수 기준 임상병리학적 변수가 있는 경우
  • 이 후향적 번역 연구에 포함될 수 있는 허가를 받은 환자

제외 기준:

  • H&E 슬라이드 디지털화에 적합한 보관된 원발 종양 재료가 없는 경우
  • 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 복구할 수 없는 필수 기준 임상병리학적 변수가 누락된 경우
  • 관심 종점에 대해 분석 가능한 추적 관찰이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적격 ABCSG-8 코호트
ER 양성/HER2 음성 검증 집단 내 ABCSG-8의 적격 환자로서, H&E 디지털화를 위한 종양 조직이 확보되고 필요한 기준 임상병리학적 변수가 있으며, 가능한 경우 ABCSG-16에서 확장된 임상 추적 관찰 자료를 보유한 환자.
진단 검사: 잠긴 AI 기반 예후 분석 검사
디지털화된 H&E 염색 수술 절제 슬라이드 1장과 일상적인 기초 임상병리학적 변수에 적용된 잠금 AI 기반 분석법을 사용하여 연속적인 예후 점수와 사전 정의된 위험 범주를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 재발까지의 시간
기간: ABCSG-8 무작위 배정부터 원격 재발까지, 최대 15년 동안 평가됨.
지속적 분석 점수 및 사전 정의된 위험 범주와 원격 재발까지의 시간 사이의 연관성.
ABCSG-8 무작위 배정부터 원격 재발까지, 최대 15년 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존
기간: ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 첫 번째 무병 생존 사건까지 최대 15년 동안 평가.
연속 분석 점수와 사전 정의된 위험 범주와 무병 생존 간의 연관성.
ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 첫 번째 무병 생존 사건까지 최대 15년 동안 평가.
전체 생존율
기간: ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 15년 동안 평가됨.
연속 분석 점수 및 사전 정의된 위험 범주와 전체 생존율의 연관성
ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 15년 동안 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 원격 재발 (0~5년)
기간: ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 5년 이내의 원격 재발까지.
무작위 배정 후 첫 5년 동안 연속적 분석 점수 및 사전 정의된 위험 범주와 원격 재발까지의 시간 간의 연관성
ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 5년 이내의 원격 재발까지.
후기 원격 재발 (>5년, 랜드마크 분석)
기간: ABCSG-8 무작위 배정 후 5년부터 15년까지 평가된, 무작위 배정 후 5년부터 원격 재발까지.
무작위 배정 후 5년을 초과한 원격 재발까지의 시간과 지속적 분석 점수 및 사전 정의된 위험 범주 간의 연관성으로, 5년 시점에 사건이 없었던 환자들을 대상으로 랜드마크 분석을 사용하여 평가함.
ABCSG-8 무작위 배정 후 5년부터 15년까지 평가된, 무작위 배정 후 5년부터 원격 재발까지.
원격 재발에 대한 치료법-검사법 상호작용
기간: ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 15년까지 평가된 원격 재발까지의 기간.
무작위 치료와 연속적 분석 점수 또는 사전 정의된 위험 범주 간의 상호작용에 대한 원격 재발 시간 평가.
ABCSG-8 무작위 배정 시점부터 15년까지 평가된 원격 재발까지의 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spotlight Medical

협력자

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

수사관

  • 연구 의자: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • 수석 연구원: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABCSG TR Spotlight

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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