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Validación retrospectiva, externa, independiente y enmascarada de un ensayo pronóstico basado en IA en cáncer de mama precoz RE-positivo/HER2-negativo

16 de abril de 2026 actualizado por: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validación de un Ensayo Pronóstico Basado en Inteligencia Artificial en Cáncer de Mama ER+/HER2-

Este estudio observacional retrospectivo evalúa el rendimiento pronóstico de un ensayo basado en Inteligencia Artificial (IA) bloqueado en pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) receptor de estrógeno (RE)-positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo del Grupo de Estudio Austriaco de Cáncer de Mama y Colorrectal (ABCSG)-8, con seguimiento prolongado del ABCSG-16 cuando esté disponible. ABCSG proporcionará a Spotlight Medical láminas de hematoxilina y eosina (H&E) digitalizadas y las variables clinicopatológicas basales requeridas sin datos de resultados para la inferencia ciega del ensayo. ABCSG realizará posteriormente los análisis estadísticos preespecificados que vinculan los resultados del ensayo con los desenlaces clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de validación retrospectivo, externo, independiente y ciego de un ensayo pronóstico basado en IA bloqueada en cáncer de mama temprano ER-positivo/HER2-negativo.

La población de origen consiste en pacientes elegibles de ABCSG-8 con material tumoral archivado disponible adecuado para digitalización de láminas H&E, con seguimiento extendido de ABCSG-16 cuando esté disponible. Los análisis primarios se realizarán en pacientes con láminas que superen el control de calidad preespecificado y con las variables clinicopatológicas basales requeridas disponibles o derivables según el plan de análisis estadístico preespecificado.

El ensayo genera una puntuación pronóstica continua y categorías de riesgo predefinidas utilizando una lámina de resección quirúrgica teñida con H&E digitalizada junto con variables clinicopatológicas basales de rutina. Spotlight Medical generará las predicciones del ensayo mientras está cegado a los resultados clínicos. ABCSG realizará los análisis estadísticos de acuerdo con un protocolo preespecificado y un plan de análisis estadístico.

El objetivo principal es la validación de la asociación del ensayo con el tiempo hasta la recidiva a distancia. Los objetivos secundarios son la validación de la asociación del ensayo con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos inscritas en ABCSG-8, restringidas en este estudio de validación al subgrupo ER-positivo/HER2-negativo con material tumoral archivado disponible y variables clinicopatológicas basales requeridas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres inscritas en ABCSG-8
  • Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo ER-positivo/HER2-negativo
  • Material tumoral primario archivado disponible adecuado para la digitalización de láminas H&E
  • Variables clinicopatológicas basales requeridas disponibles o variables derivables según el plan de análisis estadístico preespecificado
  • Pacientes con permiso para inclusión en este estudio de investigación traslacional retrospectivo

Criterios de exclusión:

  • Sin material tumoral primario archivado adecuado para la digitalización de láminas H&E
  • Faltan variables clinicopatológicas basales requeridas no recuperables según el plan de análisis estadístico preespecificado
  • Sin seguimiento analizable para el punto final de interés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte elegible ABCSG-8
Pacientes elegibles de ABCSG-8 dentro de la población de validación ER-positivo/HER2-negativo, con material tumoral disponible para digitalización H&E y las variables clinicopatológicas basales requeridas, y con seguimiento clínico prolongado de ABCSG-16 cuando esté disponible.
Prueba de diagnóstico: Ensayo pronóstico basado en IA bloqueado
Un ensayo basado en IA bloqueado aplicado a una diapositiva de resección quirúrgica teñida con H&E digitalizada y variables clinicopatológicas de referencia rutinarias para generar una puntuación pronóstica continua y categorías de riesgo predefinidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en ABCSG-8 hasta la recurrencia distante, evaluado hasta 15 años.
Asociación de la puntuación del ensayo continuo y las categorías de riesgo predefinidas con el tiempo hasta la recidiva a distancia.
Desde la aleatorización en ABCSG-8 hasta la recurrencia distante, evaluado hasta 15 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta el primer evento de supervivencia libre de enfermedad, evaluado hasta 15 años.
Asociación de la puntuación del ensayo continuo y las categorías de riesgo predefinidas con la supervivencia libre de enfermedad.
Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta el primer evento de supervivencia libre de enfermedad, evaluado hasta 15 años.
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años.
Asociación de la puntuación del ensayo continuo y las categorías de riesgo predefinidas con la supervivencia global.
Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia distante temprana (0 a 5 años)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta la recurrencia distante dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización.
Asociación de la puntuación del ensayo continuo y las categorías de riesgo predefinidas con el tiempo hasta la recidiva a distancia durante los primeros 5 años después de la aleatorización.
Desde la aleatorización de ABCSG-8 hasta la recurrencia distante dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización.
Recurrencia tardía a distancia (>5 años, análisis de punto de referencia)
Periodo de tiempo: Desde 5 años después de la aleatorización de ABCSG-8 hasta la recidiva a distancia, evaluada desde el año 5 hasta 15 años después de la aleatorización.
Asociación de la puntuación del ensayo continuo y las categorías de riesgo predefinidas con el tiempo hasta la recurrencia a distancia más allá de 5 años después de la aleatorización, evaluada mediante un análisis de punto de referencia entre pacientes libres de eventos a los 5 años.
Desde 5 años después de la aleatorización de ABCSG-8 hasta la recidiva a distancia, evaluada desde el año 5 hasta 15 años después de la aleatorización.
Interacción tratamiento-ensayo para la recidiva a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización ABCSG-8 hasta la recidiva a distancia, evaluado hasta 15 años.
Evaluación de la interacción entre el tratamiento aleatorizado y la puntuación continua del ensayo o las categorías de riesgo predefinidas para el tiempo hasta la recurrencia a distancia.
Desde la aleatorización ABCSG-8 hasta la recidiva a distancia, evaluado hasta 15 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spotlight Medical

Colaboradores

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABCSG TR Spotlight

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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