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NET-TIME: Inflammatory Tumor Microenvironment in Pituitary Neoplasm (NET-TIME)

14 de maio de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Inflammatory Tumor Microenvironment in Pituitary Neoplasm

Over the past twenty years, a progressively increasing number of markers biochemical, clinical, imaging, histopathological or genetic have been suggested to attempt to predict aggression and therapeutic outcome, both in secretory PitNETs and in non-secretory PitNETs. In recent years, the microenvironment tumor (TEM) has been extensively studied in different malignancies, promoting the development of therapies target and immunotherapy with checkpoint inhibitors immune system (ICI). Data on TIME in PitNETs are scarce today and derive from studies conducted mainly on heterogeneous cases for type of PitNET. Therefore, the purpose of this research project is to investigate the TIME in PitNET, to identify immune biomarkers and new molecular pathways that can promote the use of ICI and target therapies in Aggressive PitNETs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pituitary adenomas are currently recognized such as pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs), as originating from the neuroendocrine cells of the pituitary gland and represent about 10% of all intracranial tumors. Over the past twenty years, a progressively increasing number of markers biochemical, clinical, imaging, histopathological or genetic have been suggested to attempt to predict aggression and therapeutic outcome, both in secretory PitNETs and in non-secretory PitNETs, such as concentration blood tests of secreted hormones, the patient's gender, the age at onset of the disease, the size of the tumor, signs of local invasiveness, tumor indices of proliferation and mitotic indices. However, unique and reproducible markers of tumor aggressiveness and outcome have been identified therapeutic. In recent years, the microenvironment tumor (TEM) has been extensively studied in different malignancies, promoting the development of therapies target and immunotherapy with checkpoint inhibitors immune system (ICI). Data on TIME in PitNETs are scarce today and derive from studies conducted mainly on heterogeneous cases for type of PitNET. Plus most of the studies on TIME in PitNETs they were focused on study of the inflammatory cellular infiltrate and in particular on lymphocyte populations, showing a heterogeneous phenotype during the different phases of the natural history of neoplastic pathology. Therefore, the purpose of this research project is to investigate the TIME in PitNET, to identify immune biomarkers and new molecular pathways that can promote the use of ICI and target therapies in Aggressive PitNETs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ENDOCRINOLOGIA
        • Investigador principal:
          • Sabrina Chiloiro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with pituitary adenomas

Descrição

Inclusion Criteria:

  • indication as per clinical practice and in agreement to current guidelines for surgical removal of the PitNET0;
  • patient naïve to medical therapy before surgical removal of PitNET;
  • Diagnosis of PitNET confirmed through the study pathological/histological;
  • over 18 years of age;
  • acceptance of participation in the study, by signing an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of medical therapy with analogs of somatostatin or dopamine agonist, previous the removal of the pituitary adenoma;
  • history of radiotherapy of the head and neck region earlier than 10 years after resection of the adenoma pituitary;
  • history of autoimmune diseases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cells immune systems
Prazo: 24 months
Quantify and locate cells immune systems (lymphocytes CD3, CD4, CD8, CD20, CD138, CD68+ macrophages) associated with the various PitNET subtypes in the study
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chemokines in PitNETS samples
Prazo: 24 months
Identify cytokines and chemokines in PitNETS samples, through Human Cytokine antibody Array ab 133997
24 months
Chemokines in PitNETS samples
Prazo: 24 months
Quantify cytokines and chemokines in PitNETS samples, through Human Cytokine antibody Array ab 133997
24 months
pituitary antibodies in PitNET
Prazo: 24 months
Quantify plasma pituitary antibodies associated with the various subtypes of PitNET under study
24 months
Identify the biomarkers associated with the various PitNET subtypes, anatomical-pathological and morphological characteristics, surgical outcome and response to medical therapy in PitNET
Prazo: 24 months
Identify the biomarkers associated with the various PitNET subtypes, anatomical-pathological and morphological characteristics, surgical outcome and response to medical therapy, through statistical software R. We will use clinical parameters for the measurement.
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Chiloiro, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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