Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность AM 101 у пациентов с острым тиннитусом во внутреннем ухе

12 февраля 2013 г. обновлено: Auris Medical AG

Эффективность AM 101 у пациентов с острым тиннитусом во внутреннем ухе: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многодозовое, групповое сравнительное исследование фазы II

Целью исследования является оценка терапевтического эффекта интратимпанальных инъекций AM 101 по сравнению с плацебо при лечении стойкого острого шума в ушах после острой нейросенсорной тугоухости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шум в ушах может серьезно повлиять на способность спать, расслабиться или сосредоточиться или привести к усталости, раздражению, нервозности, отчаянию, разочарованию или депрессии, что серьезно влияет на качество жизни и здоровье пострадавшего человека. На сегодняшний день не существует фармацевтического лечения стойкого шума в ушах.

Неклинические исследования с AM-101 показали, что ингибирование кохлеарных рецепторов NMDA успешно подавляет шум в ушах, не влияя на нормальную нейротрансмиссию глутамата и функцию слуха. В частности, было продемонстрировано, что местное введение АМ-101 в разовой дозе приводило к полному подавлению шума в ушах, вызванного острой акустической травмой, без какого-либо рецидива после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный шум в ушах после острой акустической травмы, внезапной глухоты или острого среднего отита, начавшегося менее трех месяцев назад (т. острый шум в ушах)
  • Звон в ушах, провоцирующий острую акустическую травму, внезапную глухоту или острый средний отит, документируется аудиограммой и медицинским заключением и в начале приводит к потере слуха внутренним ухом не менее 15 дБ на двух соседних частотах.
  • Минимальный уровень маскировки (MML) не менее 5 дБ SL
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Желание и возможность посещать учебные визиты
  • Должен уметь читать и понимать соответствующие учебные документы
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Тиннитус, который не полностью маскируется
  • Колеблющийся шум в ушах
  • Прерывистый шум в ушах
  • Болезнь Меньера
  • Острый или хронический средний или наружный отит
  • Любая продолжающаяся терапия, известная как потенциально вызывающая шум в ушах (например, аминогликозиды, цисплатин, петлевые диуретики, высокие дозы аспирина, хинина и др.)
  • Любая медикаментозная терапия потери слуха внутреннего уха, которая продолжается или проводилась в течение последних 2 недель, например. преднизолон, дексаметазон, пентоксифиллин, бетагистин, диазепам, карбамазепин, вальпроат натрия и антидепрессанты
  • Одновременное применение любого другого антагониста NMDA-рецепторов (например, мемантин, декстрометорфан, ифенпродил)
  • Любые текущие или запланированные сопутствующие препараты для лечения шума в ушах в течение 90 дней после применения исследуемого препарата.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Любое клинически значимое респираторное, сердечно-сосудистое, неврологическое (кроме головокружения) или психическое расстройство
  • Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любая история тяжелой аномальной реакции на препарат
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
  • Женщины детородного возраста, которые заявляют о своем нежелании или неспособности практиковать противозачаточные средства, такие как гормональные контрацептивы, половое воздержание или половые сношения с партнером, подвергшимся вазэктомии.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любая медикаментозная терапия среднего отита, которая продолжается или проводилась в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 АМ-101
малая доза
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)
Экспериментальный: 2 АМ-101
высокая доза
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)
Плацебо Компаратор: 3 Плацебо
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минимального уровня маскирования с исходного уровня на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартные аудиологические оценки
Временное ограничение: Д7, Д30, Д90
Д7, Д30, Д90
Анкеты, оценивающие влияние шума в ушах
Временное ограничение: Д7, Д30, Д90
Д7, Д30, Д90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Medical AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться