Исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вирионной вакцины против гриппа A(H1N1)
17 сентября 2010 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) с расщепленным вирусом GC1116 с адъювантом у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа организма на экспериментальную вакцину против гриппа H1N1 у здоровых взрослых и пожилых людей.
В исследовании примут участие до 590 здоровых взрослых в возрасте от 18 лет и старше без истории инфекции H1N1 или вакцинации.
354 человека будут в возрасте от 18 до 64 лет, а остальные 236 будут старше или равны 65 годам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
▶ Показатели иммуногенности (эффективности): анализ ингибирования гемагглютинации
- Доля субъектов, стратифицированных по группам, с сероконверсией к антителу HI
- Доля субъектов, стратифицированных по группам, достигших титра антител в тесте ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HIA) на 1:40 выше против вируса гриппа H1N1 2009
GMT (средний геометрический титр) и GMR (среднегеометрический коэффициент), измеряемые по титру антител HIA
- Показатели безопасности:
1. Запрошенные нежелательные явления (день 0 ~ 6, день 21 ~ 27) 2. Нежелательные нежелательные явления (день 0 ~ 42) 3. Нежелательные явления (день 21 ~ 6 месяцев)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- У вас есть известная аллергия на яйца, цыплят или другие компоненты вакцины (включая MF59).
- Иммуносупрессия, в том числе иммунодефицитные состояния.
- В анамнезе синдром Гийена-Барре.
- Есть диагноз тромбоцитопения.
- Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования. (За исключением регулирования артериальной гипертензии)
- Больные гемофилией или получают антикоагулянты. Допускается прием низких доз аспирина (100 мг/сут) с профилактической целью.
- Получают противовирусные средства.
- У вас острая лихорадка, температура выше 38 ℃ (100,4 градусов по Фаренгейту) в течение 72 часов после вакцинации или Иметь симптомы острого лихорадочного заболевания в течение 14 дней до вакцинации в этом исследовании.
- Получил ниже агентов или ожидает получить агентов в течение следующих периодов. A. Получать иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию, использовать высокие дозы глюкокортикоидов или преднизолона (≥15 мг/день) в течение 6 месяцев до вакцинации в этом исследовании. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды) B. Получать в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
C. Получали экспериментальный агент в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании.
D. Получали какие-либо вакцины (живые лицензированные и инактивированные лицензированные) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании. (За исключением вакцины против сезонного гриппа)
- Те, кто не имеет права на введение вакцины в дельтовидную мышцу руки.
- Беременные женщины, Кормящие мамы, Те женщины, которые имеют шанс забеременеть, но не принимают надлежащей контрацепции.
- Не соглашайтесь воздерживаться от употребления алкоголя после 7 дней вакцинации.
- Иметь какое-либо состояние (клинически значимое медицинское или психологическое состояние), которое, по мнению исследователя места, делает их неспособными соответствовать требованиям протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: низкая доза с адъювантом
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
|
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Высокая доза с адъювантом
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
|
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Простая вакцина
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
|
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: низкая доза с адъювантом.
Группа 2: возраст старше или равен 65 годам.
|
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: высокая доза с адъювантом
Группа 2: возраст старше или равен 65 годам.
|
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции антител HI после 1 и/или 2 вакцинаций
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
21 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Требуемые местные и общие НЯ, Нежелательные НЯ, НЯ до 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: от даты вакцинации до 6 дней после вакцинации, 42 дня после первой вакцинации, 6 месяцев после последней вакцинации
|
от даты вакцинации до 6 дней после вакцинации, 42 дня после первой вакцинации, 6 месяцев после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (РЕГИСТРАЦИЯ: Korea Food & Drug Administraion)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .