Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульное исследование результатов омоложения

15 февраля 2022 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Проспективное, пострегистрационное, многоцентровое исследование результатов применения модульной тазобедренной системы Rejuvenate®.

Это исследование будет оценкой модульной системы тазобедренного сустава Rejuvenate® для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR) с бесцементным применением в последовательной серии пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Субъектов будут оценивать на свободу ревизии тазобедренного сустава через 5 лет и клинические результаты в течение 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • The Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
  • Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
  • Пациент является кандидатом на первичную бесцементную тотальную замену тазобедренного сустава.
  • Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
  • Операционные шаблоны бедренной кости пациента для Rejuvenate® Modular Stem размера 7-12.

Критерий исключения:

  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  • У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
  • Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
  • Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного сустава.
  • Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
  • Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Омолаживающая модульная система бедер
Омолаживающие модульные бедра
Устройство: Омолаживающие модульные бедра
Омолаживающие модульные бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости модульной ножки/шейки Rejuvenate
Временное ограничение: 5 лет после операции
Показатель успеха определяется как отсутствие ревизии/удаления конструкции ножки/шейки бедренной кости Rejuvenate Modular по любой причине.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханическое измерение смещения бедренной кости
Временное ограничение: 6 недель
Изменение дооперационного естественного смещения бедренной кости до послеоперационного смещения бедренной кости через 6 недель после операции, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Биомеханическое измерение вертикального расстояния от запланированного центра вращения бедра
Временное ограничение: 6 недель
Изменение от предоперационного вертикального расстояния от анатомического центра бедра до запланированного центра вращения бедра до послеоперационного расстояния от запланированного центра вращения через 6 недель, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Биомеханическое измерение горизонтального расстояния от запланированного центра вращения тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 недель
Изменение от предоперационного горизонтального расстояния от анатомического центра бедра до запланированного центра вращения бедра до послеоперационного расстояния от запланированного центра вращения через 6 недель, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Средняя оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год

Шкала Harris Hip Score (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.

90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Средние баллы SF-12 при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Опросник здоровья SF-12 представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент заполняет для оценки общего состояния здоровья и благополучия. Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Средние баллы по шкале активности нижних конечностей (LEAS) при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Возникновение оседания через шесть недель, миграция ножки, нестабильная фиксация и рентгенографическая нестабильность (рентгенопрозрачность)
Временное ограничение: 6 недель, 1,2,3,4,5 года
Рентгенологическая стабильность ножки определяется как наличие следующих признаков: отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм вокруг всего бедренного компонента, и отсутствие рентгенографических признаков прогрессирующего оседания бедренного компонента больше или равного 5 мм. мм. Через 6 недель измеряли только проседание, миграцию и фиксацию анализировали, начиная с 1 года после операции.
6 недель, 1,2,3,4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Orthopaedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Главный следователь: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Главный следователь: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками