Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульное исследование результатов омоложения

15 февраля 2022 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Проспективное, пострегистрационное, многоцентровое исследование результатов применения модульной тазобедренной системы Rejuvenate®.

Это исследование будет оценкой модульной системы тазобедренного сустава Rejuvenate® для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR) с бесцементным применением в последовательной серии пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Субъектов будут оценивать на свободу ревизии тазобедренного сустава через 5 лет и клинические результаты в течение 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • The Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
  • Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
  • Пациент является кандидатом на первичную бесцементную тотальную замену тазобедренного сустава.
  • Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
  • Операционные шаблоны бедренной кости пациента для Rejuvenate® Modular Stem размера 7-12.

Критерий исключения:

  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  • У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
  • Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
  • Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного сустава.
  • Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
  • Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Омолаживающая модульная система бедер
Омолаживающие модульные бедра
Устройство: Омолаживающие модульные бедра
Омолаживающие модульные бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости модульной ножки/шейки Rejuvenate
Временное ограничение: 5 лет после операции
Показатель успеха определяется как отсутствие ревизии/удаления конструкции ножки/шейки бедренной кости Rejuvenate Modular по любой причине.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханическое измерение смещения бедренной кости
Временное ограничение: 6 недель
Изменение дооперационного естественного смещения бедренной кости до послеоперационного смещения бедренной кости через 6 недель после операции, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Биомеханическое измерение вертикального расстояния от запланированного центра вращения бедра
Временное ограничение: 6 недель
Изменение от предоперационного вертикального расстояния от анатомического центра бедра до запланированного центра вращения бедра до послеоперационного расстояния от запланированного центра вращения через 6 недель, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Биомеханическое измерение горизонтального расстояния от запланированного центра вращения тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 недель
Изменение от предоперационного горизонтального расстояния от анатомического центра бедра до запланированного центра вращения бедра до послеоперационного расстояния от запланированного центра вращения через 6 недель, измеренное в миллиметрах.
6 недель
Средняя оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год

Шкала Harris Hip Score (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.

90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Средние баллы SF-12 при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Опросник здоровья SF-12 представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент заполняет для оценки общего состояния здоровья и благополучия. Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Средние баллы по шкале активности нижних конечностей (LEAS) при каждом посещении
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
до операции, 6 недель, 1, 2, 3, 4, 5, 7 год
Возникновение оседания через шесть недель, миграция ножки, нестабильная фиксация и рентгенографическая нестабильность (рентгенопрозрачность)
Временное ограничение: 6 недель, 1,2,3,4,5 года
Рентгенологическая стабильность ножки определяется как наличие следующих признаков: отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм вокруг всего бедренного компонента, и отсутствие рентгенографических признаков прогрессирующего оседания бедренного компонента больше или равного 5 мм. мм. Через 6 недель измеряли только проседание, миграцию и фиксацию анализировали, начиная с 1 года после операции.
6 недель, 1,2,3,4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Главный следователь: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Главный следователь: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Омолаживающие модульные бедра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться