Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowe badanie wyników odmłodzenia

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie wyników stosowania modułowego systemu stawu biodrowego Rejuvenate®

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę modułowego systemu stawu biodrowego Rejuvenate® do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) z aplikacją bezcementową u kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą oceniani pod kątem swobody rewizji stawu biodrowego po 5 latach i wyników klinicznych do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • The Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
  • Operacyjne szablony kości udowej pacjenta do trzpienia modułowego Rejuvenate® w rozmiarze 7-12.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Odmłodź modułowy system biodrowy
Odmłodzić modułowe biodro
Urządzenie: Odmłodzić modułowe biodro
Odmłodzić modułowe biodro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia modułowego trzonu/szyi Rejuvenate
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wskaźnik sukcesu definiuje się jako brak rewizji/usunięcia konstruktu trzpienia/szyi kości udowej Rejuvenate Modular z dowolnego powodu.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechaniczny pomiar przesunięcia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana z przedoperacyjnego naturalnego przesunięcia kości udowej na pooperacyjne przesunięcie kości udowej po 6 tygodniach od operacji mierzona w milimetrach.
6 tygodni
Biomechaniczny pomiar odległości pionowej planowanego środka obrotu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przedoperacyjnej pionowej odległości anatomicznego środka biodra do planowanego środka rotacji biodra do pooperacyjnej odległości od planowanego środka rotacji po 6 tygodniach mierzonej w milimetrach.
6 tygodni
Biomechaniczny pomiar poziomej odległości planowanego środka obrotu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przedoperacyjnej poziomej odległości anatomicznego środka biodra do planowanego środka rotacji biodra do pooperacyjnej odległości od planowanego środka rotacji po 6 tygodniach mierzonej w milimetrach.
6 tygodni
Średni wynik Harris Hip Score podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat

Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Średnie wyniki SF-12 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Ankieta zdrowotna SF-12 to wypełniona przez pacjenta ankieta składająca się z 12 pozycji, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Średnie wyniki w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przed operacją, 6 tyg., 1, 2, 3, 4, 5, 7 lat
Występowanie osiadania po sześciu tygodniach, migracja pnia, niestabilna fiksacja i niestabilność radiograficzna (przezierność dla promieni rentgenowskich)
Ramy czasowe: 6 tyg., 1,2,3,4,5 roku
Stabilność radiograficzna trzpienia jest zdefiniowana jako posiadająca następujące cechy: brak radiograficznych oznak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm wokół całego komponentu udowego oraz brak radiograficznych oznak postępującego osiadania komponentu udowego większego lub równego 5 mm. Tylko osiadanie mierzono po 6 tygodniach, migrację i fiksację analizowano począwszy od 1 roku po operacji.
6 tyg., 1,2,3,4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Główny śledczy: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

Badania kliniczne na Odmłodzić modułowe biodro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami