Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

15. února 2022 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie výsledků modulárního kyčelního systému Rejuvenate®

Tato studie bude hodnocením Rejuvenate® Modular Hip System pro primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR) s necementovanou aplikací u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. U subjektů bude hodnocena svoboda revize kyčle po 5 letech a klinické výsledky po dobu až 10 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  • Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
  • Pacientovy operační šablony femuru na Rejuvenate® Modular Stem velikosti 7-12.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo v jeho okolí v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Omlazení modulárního kyčelního systému
Omlazení modulární kyčle
Přístroj: Omlazení modulární kyčle
Omlazení modulární kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití modulárního stonku/krku Rejuvenate
Časové okno: 5 let po operaci
Míra úspěšnosti je definována jako absence revize/odstranění konstrukce Rejuvenate Modular femorálního dříku/krčku z jakéhokoli důvodu.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické měření femorálního ofsetu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z předoperačního přirozeného femorálního offsetu na pooperační femorální offset po 6 týdnech po operaci měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Biomechanické měření vertikální vzdálenosti plánovaného centra rotace kyčle
Časové okno: 6 týdnů
Změna předoperační vertikální vzdálenosti anatomického centra kyčle k plánovanému středu rotace kyčle k pooperační vzdálenosti od plánovaného centra rotace v 6. týdnu měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Biomechanické měření horizontální vzdálenosti plánovaného centra rotace kyčle
Časové okno: 6 týdnů
Změna předoperační horizontální vzdálenosti anatomického centra kyčle k plánovanému středu rotace kyčle k pooperační vzdálenosti od plánovaného centra rotace v 6. týdnu měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Průměrné skóre Harris Hip při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let

Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Průměrné skóre SF-12 při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Střední skóre aktivity dolních končetin (LEAS) při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Výskyt poklesu po šesti týdnech, migrace kmene, nestabilní fixace a radiografická nestabilita (radiolucence)
Časové okno: 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5 let
Radiografická stabilita dříku je definována tak, že má následující: žádná radiologická indikace progresivních radiolucentních linií větších nebo rovných 2 mm kolem celé femorální komponenty a žádná radiografická indikace progresivního sestupu femorální komponenty velké nebo rovné 5 mm. Po 6 týdnech bylo naměřeno pouze poklesnutí, migrace a fixace jsou analyzovány počínaje 1 rokem po operaci.
6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Omlazení modulární kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení