Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики перорального приема сульфата морфина у детей

19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories

Многоцентровое открытое исследование безопасности и фармакокинетики перорального введения сульфата морфина у детей в возрасте от 2 до 17 лет с послеоперационной болью

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности перорального приема морфина сульфата при лечении послеоперационной боли в различных возрастных группах детей после многократного введения.

Определить фармакокинетику многократных доз морфина сульфата у детей.

Сравнить концентрацию сульфата морфина в плазме в каждой возрастной группе детей с концентрацией сульфата морфина в плазме взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родитель или опекун предоставил письменное родительское разрешение/информированное согласие с согласия субъекта (если этого требует местный IRB).
  • Возраст ребенка от 2 лет до 17 лет включительно (на момент подписания информированного согласия).
  • Ожидается, что стандартная педиатрическая процедура потребует послеоперационной госпитализации.
  • Должен находиться на стационарном лечении в течение периода исследуемого лечения.
  • Ожидается, что исследователь потребует использования пероральных опиоидов для лечения послеоперационной боли.
  • Обладает способностью читать и понимать процедуры исследования и имеет возможность осмысленно общаться с исследователем и персоналом исследования (если субъект находится в невербальном возрасте или не может осмысленно читать или общаться, тогда родитель или опекун субъекта должен соответствовать этому критерию).
  • Ожидается, что ребенок будет испытывать умеренную или сильную послеоперационную боль, по мнению исследователя, в ближайшем послеоперационном периоде после прекращения прерывистого внутривенного введения опиоидов (предпочтительно морфина) и способен переносить пероральные препараты.
  • Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге (сыворотка) и в день операции до операции (моча).
  • Должен иметь сосудистый доступ для облегчения забора крови.

Критерий исключения:

  • Имеет серьезные медицинские заболевания, лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом противопоказать участие в исследовании. Не существует минимального значения SpO2 для включения в исследование; это должно быть основано на решении следователя.
  • Постоянно употреблял опиоиды (например, кодеин, морфин, оксикодон или гидроморфон в течение >7 календарных дней) в течение предшествующих 30 дней.
  • Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к пероральному приему опиоидов.
  • Имеет текущее активное расстройство энтеральной мальабсорбции.
  • Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или билирубина в ≥3 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит), признаки клинически значимого хронического заболевания печени или другие состояния, поражающие печень (например, хронический гепатит), которые могут свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии морфина. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции печени, могут быть включены до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
  • Имеет значительное нарушение функции почек или заболевание, о чем свидетельствует оценочная скорость клубочковой фильтрации (т. е. по уровням креатинина с использованием формулы Шварца), рассчитанная как менее одной трети нормы для соответствующего возраста исследуемой популяции. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции почек, могут быть включены в исследование до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
  • По мнению следователя, имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или имеются доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами.
  • Получил эпидуральную или регионарную анестезию в течение 12 часов до первой дозы перорального морфина сульфата.
  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение следующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сульфат морфина
раствор для приема внутрь (10 мг/5 мл или 20 мг/5 мл) или таблетки (15 мг или 30 мг), назначаемые в соответствии с текущими рекомендациями по назначению педиатрических препаратов.
Лекарство: Сульфат морфина
Другие имена:
  • Пероральный раствор сульфата морфина
  • Таблетка сульфата морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования
Временное ограничение: До 21 дня

Первичными конечными точками безопасности были процент субъектов, у которых возникли какие-либо НЯ, которые привели к прекращению исследования, процент субъектов с НЯ и лиц с оценкой седации 4. Вторичные конечные точки безопасности включали процент субъектов, у которых возникли какие-либо НЯ, представляющие особый интерес, которые включали седативный эффект, угнетение дыхания, тошноту, рвоту и зуд от умеренной до сильной интенсивности/степени.

Дополнительными вторичными конечными точками были частота, тип, связь с исследуемым препаратом и тяжесть НЯ, а также процент субъектов с клинически значимым снижением SpO2 и частоты дыхания по оценке исследователя.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления от умеренной до тяжелой степени тяжести/степени
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты, которые испытали какие-либо нежелательные явления, представляющие особый интерес, которые включали седативный эффект, угнетение дыхания, тошноту, рвоту и зуд от умеренной до тяжелой интенсивности/степени
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxane Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат морфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться