Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуностимуляция маравироком в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с поздней диагностикой ВИЧ-1 на поздних стадиях (OPTIMAL)

11 июля 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Оптимизированное исследование фазы III иммуностимуляции с использованием маравирока, антагониста CCR5 (хемокинового рецептора 5), в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с продвинутой, поздней диагностикой ВИЧ-1 с СПИД-определяющим событием и/или CD4 (кластер дифференцировки 4) ) Количество ниже 200 клеток/мм³. ANRS 146 ОПТИМАЛЬНЫЙ

Целью исследования OPTIMAL является демонстрация того, что добавление маравирока к комбинации антиретровирусной терапии у пациентов, ранее не имевших или поздно диагностированных ВИЧ-1, может ускорить кинетику восстановления иммунитета и снизить риск прогрессирования заболевания и смерти.

Это рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо, проведенное во Франции, Испании и Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (ИФА и Вестерн-блот положительны)
  • CD4+ Т-лимфоциты ниже или равны 200/мм³ или предшествующее СПИД-индикаторное заболевание на момент постановки диагноза
  • Пациент, ранее не получавший никаких антиретровирусных препаратов
  • У женщин использование метода контрацепции и отсутствие фактической беременности
  • Пациенты с покрытием социального здравоохранения
  • После информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущая беременность, отсутствие метода контрацепции, кормление грудью
  • Текущий активный туберкулез (подозревается или диагностируется)
  • Текущие злокачественные новообразования, за исключением кожной саркомы Капоши. В исследование могли быть включены пациенты с раком в анамнезе, которые считались вылеченными в течение как минимум 6 месяцев.
  • Текущая или предшествующая тяжелая сердечная недостаточность, хронические заболевания органов дыхания, почечная или печеночная недостаточность; любая опасная для жизни органная недостаточность
  • Когнитивные нарушения, психические расстройства, тяжелые депрессивные аффекты, неадаптированное поведение
  • Применение цитостатиков, иммунодепрессантов, стероидов
  • PMN (полиморфноядерные нейтрофилы) ниже 750/мм³, тромбоциты ниже 50 000/мм³, гемоглобин ниже 10 г/дл; ASAT (аспартатаминотрансфераза), ALAT (аланинаминотрансфераза) или билирубин более 2,5 ВГН; липаза более 2 ВГН (верхняя граница нормы), креатинин сыворотки более 1,5 ВГН; протеинурия более 1 г/л; МНО (международный нормализованный коэффициент) не соответствует норме
  • Текущее или предшествующее, в течение 3 последних месяцев, применение иммуномодулирующих препаратов (Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), ИЛ-2 (интерлейкин-2), ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), интерфероны, пентоксифиллин)
  • Повышенная чувствительность к арахису и/или соевым продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маравирок
Маравирок 300, 600 или 1200 мг в день
Лекарство: Маравирок (Целсентри)

Пациенты будут получать оптимизированную схему кАРТ в соответствии с рекомендованной схемой в качестве первой линии лечения в наиболее часто используемых руководствах с Маравироком в следующей дозе: 150 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (кроме фосампренавира), 300 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих фосампренавир, усиленный ритонавиром, или 600 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих схему на основе эфавиренца.

Продолжительность: 72 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 300, 600 или 1200 мг в день
Лекарство: Плацебо

Пациенты будут получать оптимизированную схему кАРТ в соответствии с рекомендованной схемой в качестве первой линии лечения в наиболее часто используемых руководствах с плацебо в следующей дозе: 150 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (кроме фосампренавира), 300 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих фосампренавир, усиленный ритонавиром, или 600 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих схему на основе эфавиренца.

Продолжительность: 72 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать клиническую пользу от добавления маравирока к комбинации антиретровирусной терапии, определяемую как уменьшение клинических явлений.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 72

Клиническая польза заключается в снижении частоты комбинированного исхода, состоящего из:

  • Новое событие, определяющее СПИД (расширенное определение эпиднадзора CDC (Центры по контролю за заболеваниями) 1993 г.)
  • События, отличные от B или C (аспергиллез, бартонеллез, болезнь Шагаса, лейшманиоз, лимфома, хронический микроспоридиоз кишечника, нокардиоз, внелегочный Penicillium marneffei, внелегочный Pneumocystis jiroveci, болезнь Rhodococcus equi, тяжелые бактериальные инфекции)
  • Серьезные явления, не связанные со СПИДом (сердечно-сосудистые заболевания, хроническая терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность, раковые заболевания, не относящиеся к СПИДу, ВСВИ)
  • Все причины смертности
С недели 0 по неделю 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и клиническая, иммунологическая и фармакологическая оценка
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 72

Вторичные конечные точки:

  • Клинические явления (для сравнения группы Маравирок и плацебо по каждому компоненту первичной комбинированной конечной точки и других основных исходов)
  • Иммунологическая оценка (фенотипический анализ Т-клеток; сывороточные маркеры иммунной активации)
  • Вирусологическая оценка (анализ вирусной нагрузки ВИЧ в плазме, определение вирусной тропности)
  • Фармакокинетическая оценка (концентрация маравирока в плазме и связь с вирусологическим ответом)
  • Клиническая и биологическая безопасность стратегии (нежелательные явления >= 2 степени по шкале нежелательных явлений ANRS)
  • Анализ экономической эффективности
С недели 0 по неделю 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Главный следователь: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Директор по исследованиям: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Маравирок (Целсентри)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться