Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности препарата Озурдекс® по сравнению с препаратом Луцентис® у пациентов с окклюзией ответвления вены сетчатки

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона (Озурдекс®) по сравнению с ранибизумабом (Луцентис®) у пациентов с окклюзией ветви вены сетчатки (ОВВС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
307

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика окклюзии ветвей вен сетчатки как минимум в одном глазу
  • Острота зрения от 20/400 до 20/40

Критерий исключения:

  • Активная глазная инфекция
  • Глазная гипертензия, которая не контролируется монотерапией (один препарат)
  • Предполагаемая потребность в операции на глазах во время исследования
  • Хирургия катаракты на любом глазу в течение 3 месяцев
  • Хирургия глаза, включая лазер любого типа в течение 6 месяцев
  • Лечение анти-VEGF в любом глазу (например, Луцентис®) в течение 3 месяцев или системное лечение анти-VEGF (например, Авастин) в течение 6 месяцев
  • Использование глазных стероидов в течение 3 месяцев
  • Использование стероидов (кроме ингаляционных или интраназальных) в течение 1 месяца или предполагаемое использование во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Озурдекс®
Инъекция Озурдекса® (интравитреальный имплантат дексаметазона) в исследуемый глаз в 1-й день и 5-й месяц. После этого пациенты могут получить до одной дополнительной процедуры.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
Инъекция Озурдекса® (интравитреальный имплантат дексаметазона) в исследуемый глаз в 1-й день и 5-й месяц. После этого пациенты могут получить до одной дополнительной процедуры.
Другие имена:
  • Озурдекс®
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис®
Инъекция Lucentis® (ранибизумаб) в исследуемый глаз в 1-й день и ежемесячно в течение пяти месяцев. После этого пациенты получат дополнительное лечение на основе критериев повторного лечения.
Биологический: ранибизумаб
Инъекция Lucentis® (ранибизумаб) в исследуемый глаз в 1-й день и ежемесячно в течение пяти месяцев. После этого пациенты получат дополнительное лечение на основе критериев повторного лечения.
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем (большее количество правильно прочитанных букв) указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполнялась в исследуемом глазу после расширения зрачка на исходном уровне и через 12 месяцев. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов с улучшением МКОЗ на 15 и более букв
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Увеличение количества прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов со снижением МКОЗ на 15 и более букв
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Исходный уровень, месяц 12
Время до улучшения BCVA для 15 и более букв
Временное ограничение: 12 месяцев
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Время в днях до улучшения BCVA на 15 и более букв.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
VFQ-25 включает 25 вопросов, направленных на зрение, а также один вопрос об общем состоянии здоровья, который оценивает нарушение зрения при функционировании и конкретные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем, с общей возможной сводной оценкой от 0 (худшая) до 100 (лучшая функциональность). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников, не завершивших посещение через 12 месяцев из-за неэффективности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Неудача лечения определялась как отказ участника от лечения или от исследования исследователем до последнего визита из-за отсутствия эффективности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками