Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности препарата Озурдекс® по сравнению с препаратом Луцентис® у пациентов с окклюзией ответвления вены сетчатки

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона (Озурдекс®) по сравнению с ранибизумабом (Луцентис®) у пациентов с окклюзией ветви вены сетчатки (ОВВС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика окклюзии ветвей вен сетчатки как минимум в одном глазу
  • Острота зрения от 20/400 до 20/40

Критерий исключения:

  • Активная глазная инфекция
  • Глазная гипертензия, которая не контролируется монотерапией (один препарат)
  • Предполагаемая потребность в операции на глазах во время исследования
  • Хирургия катаракты на любом глазу в течение 3 месяцев
  • Хирургия глаза, включая лазер любого типа в течение 6 месяцев
  • Лечение анти-VEGF в любом глазу (например, Луцентис®) в течение 3 месяцев или системное лечение анти-VEGF (например, Авастин) в течение 6 месяцев
  • Использование глазных стероидов в течение 3 месяцев
  • Использование стероидов (кроме ингаляционных или интраназальных) в течение 1 месяца или предполагаемое использование во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Озурдекс®
Инъекция Озурдекса® (интравитреальный имплантат дексаметазона) в исследуемый глаз в 1-й день и 5-й месяц. После этого пациенты могут получить до одной дополнительной процедуры.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
Инъекция Озурдекса® (интравитреальный имплантат дексаметазона) в исследуемый глаз в 1-й день и 5-й месяц. После этого пациенты могут получить до одной дополнительной процедуры.
Другие имена:
  • Озурдекс®
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис®
Инъекция Lucentis® (ранибизумаб) в исследуемый глаз в 1-й день и ежемесячно в течение пяти месяцев. После этого пациенты получат дополнительное лечение на основе критериев повторного лечения.
Биологический: ранибизумаб
Инъекция Lucentis® (ранибизумаб) в исследуемый глаз в 1-й день и ежемесячно в течение пяти месяцев. После этого пациенты получат дополнительное лечение на основе критериев повторного лечения.
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем (большее количество правильно прочитанных букв) указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполнялась в исследуемом глазу после расширения зрачка на исходном уровне и через 12 месяцев. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов с улучшением МКОЗ на 15 и более букв
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Увеличение количества прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов со снижением МКОЗ на 15 и более букв
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Исходный уровень, месяц 12
Время до улучшения BCVA для 15 и более букв
Временное ограничение: 12 месяцев
BCVA измеряли в исследуемом глазу с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество правильно прочитанных букв с общей возможной оценкой от 0 до 100. Время в днях до улучшения BCVA на 15 и более букв.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
VFQ-25 включает 25 вопросов, направленных на зрение, а также один вопрос об общем состоянии здоровья, который оценивает нарушение зрения при функционировании и конкретные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем, с общей возможной сводной оценкой от 0 (худшая) до 100 (лучшая функциональность). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников, не завершивших посещение через 12 месяцев из-за неэффективности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Неудача лечения определялась как отказ участника от лечения или от исследования исследователем до последнего визита из-за отсутствия эффективности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интравитреальный имплантат дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться