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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ozurdex® rispetto a Lucentis® in pazienti con occlusione della vena retinica del ramo

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) rispetto al ranibizumab (Lucentis®) in pazienti con occlusione della vena retinica del ramo (BRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di occlusione della vena retinica ramificata in almeno un occhio
  • Acuità visiva tra 20/400 e 20/40

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva
  • Ipertensione oculare non controllata in monoterapia (un farmaco)
  • Necessità prevista di chirurgia oculare durante lo studio
  • Chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi entro 3 mesi
  • Chirurgia oculare compreso il laser di qualsiasi tipo entro 6 mesi
  • Trattamento anti-VEGF in entrambi gli occhi (p. es., Lucentis®) entro 3 mesi o trattamento sistemico anti-VEGF (p. es., Avastin) entro 6 mesi
  • Uso di steroidi oculari entro 3 mesi
  • Uso di steroidi (eccetto per inalazione o intranasale) entro 1 mese o uso previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ozurdex®
Iniezione di Ozurdex® (impianto intravitreale di desametasone) nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 5. I pazienti possono ricevere fino a un trattamento aggiuntivo, successivamente.
Droga: impianto intravitreale di desametasone
Iniezione di Ozurdex® (impianto intravitreale di desametasone) nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 5. I pazienti possono ricevere fino a un trattamento aggiuntivo, successivamente.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATORE: Lucenti®
Iniezione di Lucentis® (ranibizumab) nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta al mese per cinque mesi. I pazienti riceveranno successivamente un trattamento aggiuntivo basato sui criteri di ritrattamento.
Biologico: ranibizumab
Iniezione di Lucentis® (ranibizumab) nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta al mese per cinque mesi. I pazienti riceveranno successivamente un trattamento aggiuntivo basato sui criteri di ritrattamento.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento (più lettere lette correttamente) indica un miglioramento.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dello spessore del sottocampo retinico centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e al mese 12. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con miglioramento di 15 o più lettere in BCVA
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento del numero di lettere lette significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con una diminuzione di 15 o più lettere di BCVA
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Basale, mese 12
Tempo per BCVA Miglioramento di 15 o più lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Il tempo in giorni per il miglioramento BCVA di 15 o più lettere.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il VFQ-25 include 25 domande mirate alla vista più una domanda sulla salute generale che valuta la disabilità visiva sul funzionamento e aspetti specifici della qualità della vita correlata alla salute per un punteggio composito totale possibile da 0 (peggiore) a 100 (migliore funzionalità). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Percentuale di partecipanti che non completano la visita del mese 12 a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fallimento del trattamento è stato definito come il ritiro del partecipante dal trattamento o dallo studio da parte dello sperimentatore prima della visita finale a causa della mancanza di efficacia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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