Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ozurdex® w porównaniu z preparatem Lucentis® u pacjentów z niedrożnością odgałęzienia żyły siatkówki

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu do ciała szklistego z deksametazonem (Ozurdex®) w porównaniu z ranibizumabem (Lucentis®) u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedrożności gałęzi żyły siatkówki w co najmniej jednym oku
  • Ostrość wzroku od 20/400 do 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oka
  • Nadciśnienie oczne, które nie jest kontrolowane za pomocą monoterapii (jeden lek)
  • Przewidywana potrzeba operacji oka podczas badania
  • Operacja zaćmy w obu oczach w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja oka, w tym laser dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy
  • Leczenie anty-VEGF w każdym oku (np. Lucentis®) w ciągu 3 miesięcy lub ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF (np. Avastin) w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów ocznych w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów (z wyjątkiem wziewnych lub donosowych) w ciągu 1 miesiąca lub przewidywane użycie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Wstrzyknięcie preparatu Ozurdex® (implant do ciała szklistego z deksametazonem) do badanego oka w dniu 1. i miesiącu 5. Następnie pacjenci mogą otrzymać maksymalnie jeden dodatkowy zabieg.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Wstrzyknięcie preparatu Ozurdex® (implant do ciała szklistego z deksametazonem) do badanego oka w dniu 1. i miesiącu 5. Następnie pacjenci mogą otrzymać maksymalnie jeden dodatkowy zabieg.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Wstrzyknięcie Lucentis® (ranibizumabu) do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez pięć miesięcy. Następnie pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie w oparciu o kryteria ponownego leczenia.
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie Lucentis® (ranibizumabu) do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez pięć miesięcy. Następnie pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie w oparciu o kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej (więcej poprawnie odczytanych liter) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola siatkówki w stosunku do linii podstawowej przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy na początku badania i w 12. miesiącu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze spadkiem BCVA o 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Czas na ulepszenie BCVA 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Czas w dniach do poprawy BCVA o 15 lub więcej liter.
12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
VFQ-25 zawiera 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz jedno ogólne pytanie dotyczące zdrowia, które ocenia upośledzenie wzroku w funkcjonowaniu i określone aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, uzyskując całkowity możliwy wynik złożony od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli wizyty w 12. miesiącu z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wycofanie się uczestnika z leczenia lub badania przez badacza przed wizytą końcową z powodu braku skuteczności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant doszklistkowy z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami