Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) при возрастной макулодистрофии (AMD)

10 сентября 2015 г. обновлено: StemCells, Inc.

Исследование фазы I/II безопасности и предварительной эффективности субретинальной трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) у субъектов с географической атрофией возрастной макулярной дегенерации

Целью этого исследования фазы I/II является изучение безопасности и предварительной эффективности односторонней субретинальной трансплантации клеток HuCNS-SC у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование с повышением дозы безопасности и предварительной эффективности односторонней субретинальной трансплантации клеток HuCNS-SC у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Субъекты будут зачислены на основе конкретных критериев включения/исключения и оцениваться через регулярные интервалы после трансплантации. Исследование будет разделено на две последовательные когорты. Субъекты будут зачислены в каждую когорту на основе остроты зрения с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA), определенной с помощью теста остроты электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (E-ETDRS). МКОЗ менее или равной 20/400 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту I. Субъекты с МКОЗ от 20/320 до 20/100 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту II. Когорта I будет состоять из четырех субъектов, которым будет проведена трансплантация 200 000 клеток, за которыми следуют четыре субъекта, которым будет проведена трансплантация 1 миллиона клеток. Когорта II будет состоять из 7 человек, которым пересадят 1 миллион клеток. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет рассматривать накопленные данные о безопасности для всех субъектов.

Клетки HuCNS-SC будут трансплантированы сертифицированным витреоретинальным хирургом. Трансплантация будет проводиться в глаз с наименьшей остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) (т. е. в исследуемый глаз). Только исследуемый глаз будет трансплантирован. Клетки HuCNS-SC будут вводить в субретинальное пространство стандартным хирургическим путем.

Иммунодепрессанты будут вводиться перорально всем субъектам в течение трех месяцев после операции.

Субъекты будут часто контролироваться в течение одного года после трансплантации клеток HuCNS-SC. Дополнительные четыре года мониторинга будут проводиться в рамках отдельного последующего исследования, которое начнется с визита, завершающего этап расследования I/II. Последующее исследование будет проводиться как отдельное расследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возрастной макулодистрофии с географической атрофией (ГА)
  • Только пациенты с определенной степенью и степенью ГА будут иметь право на участие.
  • Субъекты с остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) менее или равной 20/400 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту I. Субъекты с BCVA от 20/320 до 20/100 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту II
  • Отсутствие предшествующей или текущей хориоидальной неоваскуляризации ни в одном глазу
  • Должен иметь адекватную поддержку опекуна и доступ к медицинской помощи в местном сообществе.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
  • Согласен добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные визиты

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на стекловидном теле или сетчатке
  • Глаукома
  • Атрофическая макулярная болезнь любой другой причины
  • Диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек обоих глаз
  • Предыдущая трансплантация органов, тканей или костного мозга
  • Предыдущее участие в испытаниях по переносу генов или трансплантации клеток
  • Аутоиммунное заболевание
  • Аллергия на такролимус, микофенолата мофетил (ММФ), скополамин, циклогил, моксифлоксацин или гатифлоксацин
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе (или проходит химиотерапию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HuCNS-SC
Клетки HuCNS-SC
Лекарство: Клетки HuCNS-SC
Трансплантация клеток HuCNS-SC непосредственно в субретинальное пространство одного глаза (Исследуемый глаз) за одну процедуру трансплантации.
Другие имена:
  • Стволовые клетки центральной нервной системы человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через год после операции по пересадке
Описательный анализ частоты и типов нежелательных явлений, с которыми сталкивался каждый субъект в течение периода исследования.
Через год после операции по пересадке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений зрительных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С частыми интервалами в течение одного года после трансплантации
Оценки будут включать BCVA с помощью теста остроты зрения E-ETDRS, флуоресцентную ангиографию и фотографию глазного дна, спектральную когерентную томографию глаза (ОКТ), микропериметрию, мультифокальную электроретинографию, контрастную чувствительность и стандартизированный опросник зрительных функций.
С частыми интервалами в течение одного года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StemCells, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StemCells CL-N01-AMD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки HuCNS-SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться