Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Vdrive дистанционного управления и тестирования в исследовании электрофизиологических процедур Lasso (VERSATILE)

4 июня 2015 г. обновлено: Stereotaxis
В этом исследовании будет оцениваться использование роботизированного устройства с дистанционным управлением для маневрирования циркулярным картографическим катетером в левом предсердии во время процедур аблации мерцательной аритмии (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключом к успеху электрофизиологической процедуры является возможность точного картирования, определения и стимуляции сердца. Катетеры для электрофизиологического картирования доступны в различных формах и конфигурациях электродов. Большинством этих катетеров врач управляет вручную. Vdrive упрощает эти манипуляции, позволяя оператору механически продвигать, втягивать, вращать, отклонять и маневрировать циркулярным картографическим катетером. Катетер с круговым картированием не изменяет структуру, функцию или показания таким же образом, как и предикатное устройство (система продвижения катетера Cardiodrive).

Это проспективное, рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование, сравнивающее ручную навигацию циркулярного картирующего катетера с механической навигацией с помощью Vdrive. Ожидается, что исследование завершат в общей сложности 120 пациентов: 80 пациентов в группе навигации Vdrive и 40 пациентов в группе ручной навигации. Пациенты будут зарегистрированы как минимум в одном центре в Европейском союзе, где продукт в настоящее время продается, и в Соединенных Штатах, где Vdrive считается экспериментальным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Процедура аблации ФП левого предсердия, требующая использования картирующего катетера Лассо
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект должен быть мужчиной, женщиной без детородного потенциала или женщиной с отрицательным тестом на беременность до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Невозможно безопасно подвергнуть воздействию магнитного поля
  • Предшествующая процедура аблации ФП
  • Исключаются пациенты с менее чем 4 ЛВ.
  • Пациенты с персистирующей ФП, у которых ранний рецидив ФП после кардиоверсии будет препятствовать выполнению маневров электрокардиостимуляции, описанных в протоколе, или пациенты с другими состояниями, которые аналогичным образом препятствуют завершению маневров электрокардиостимуляции.
  • Противопоказание к процедуре или невозможность вернуться для последующего наблюдения
  • Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, нарушений свертываемости крови или противопоказаний к антикоагулянтной терапии.
  • Активное участие в испытаниях других кардиологических устройств
  • В настоящее время беременна
  • До 18 лет
  • Протезы клапанов
  • Аномалии предсердий (тромб, миксома или перегородка)
  • Другие исключения по исследователю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная навигация лассо
Использование традиционных методов ручной навигации с катетером Лассо
Процедура: Ручная навигация лассо
Маневрирование катетера Лассо вручную
Экспериментальный: Vdrive Лассо навигация
Использование Vdrive для дистанционного и роботизированного управления манипуляциями с катетером Лассо
Устройство: Vdrive Лассо навигация
Удаленная роботизированная навигация Lasso

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является успешная навигация и запись ЭГМ каждой заранее заданной легочной вены за процедуру между контрольной и исследуемой группами устройств.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успех заключался в навигации и восприятии путем получения EGM в заранее заданных целевых PV. Нулевая гипотеза должна была быть проверена на уровне значимости α = 0,05 с использованием тестовой статистики Z, основанной на статистике оценки правдоподобия Фаррингтона и Мэннинга с поправкой, учитывающей корреляцию между множественными наблюдениями (PV) по одному и тому же субъекту. Нулевая гипотеза должна была быть отклонена, если Z > 1,645 или, что то же самое, если соответствующее значение р было меньше 0,05.
Перипроцедурный
Результат безопасности оценивается путем сравнения частоты признанных серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры между контрольной и исследуемой группами устройств.
Временное ограничение: 7 дней
Vdrive позволит врачам манипулировать совместимыми круговыми картографическими катетерами, сохраняя при этом профиль безопасности, который не уступает ручной навигации по круговым катетерам. Односторонняя нулевая гипотеза должна была быть проверена на уровне значимости α = 0,05 с использованием стандартной необъединенной асимптотически нормальной тестовой статистики. Нулевая гипотеза должна была быть отклонена, если Z < -1,7046 или, что то же самое, если соответствующее значение p было меньше 0,05.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stereotaxis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручная навигация лассо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться