Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGN-199201 для лечения эритемы при розацеа

15 ноября 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 3 доз AGN-199201 один и два раза в день по сравнению с носителем для лечения эритемы лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Покраснение кожи, вызванное розацеа

Критерий исключения:

  • ≥3 воспалительных очага
  • Лазерная или другая энергетическая терапия в течение последних 6 месяцев.
  • Любой рецептурный или безрецептурный продукт для лечения акне или розацеа за последние 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AGN-199201 Доза A один раз в день
AGN-199201 Доза А наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза А
AGN-199201 Доза А наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза B Один раз в день
AGN-199201 Доза B наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза B
AGN-199201 Доза B наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза C Один раз в день
AGN-199201 Доза C наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза С
AGN-199201 Дозу C наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: AGN-199201 Транспортное средство Один раз в день
AGN-199201 Средство наносили один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
AGN-199201 Средство наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза два раза в день
AGN-199201 Доза А наносится два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза А
AGN-199201 Доза А наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза B два раза в день
AGN-199201 Дозу B наносили два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза B
AGN-199201 Доза B наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза C два раза в день
AGN-199201 Дозу C наносили два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза С
AGN-199201 Дозу C наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: AGN-199201 Автомобиль дважды в день
AGN-199201 Средство наносили на лицо два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
AGN-199201 Средство наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке субъекта (SSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день — со 2 по 12 часов
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле SSA оценивался на 28-й день со 2 по 12 часов. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, 28-й день — со 2 по 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как CEA, так и SSA через 0,5 часа после введения дозы на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 часов 0,5
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах SSA оценивали через 0,5 часа после введения дозы на 28-й день. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, день 28 часов 0,5
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как CEA, так и SSA через 1 час после введения дозы на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28-час 1
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах СЕА и снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах SSA оценивали через 1 час после введения дозы на 28-й день. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, день 28-час 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199201-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритема

Клинические исследования AGN-199201 Доза А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться