Внутривное питание у госпитализированных пациентов: сравнение двух масел
29 января 2025 г. обновлено: Johane Allard
Парентеральное питание у госпитализированных пациентов: сравнение двух коммерчески доступных липидных эмульсий
Внутривенное питание является важной терапией для выздоровления многих пациентов.
Это указано, когда пациенты не могут принимать пищу по рту или использовать свой кишечник для кормления.
Важно указать на это в соответствующей обстановке, потому что он не свободен от осложнений и является дорогостоящим лечением.
Некоторые из осложнений: повышенный уровень сахара в крови или липиды, повышенные тесты функции печени, инфекция катетера или устройства, используемого для введения внутривенного питания.
Внутривенное питание состоит из белков, липидов, углеводов (сахар в форме глюкозы) и витаминами.
До недавнего времени, Intralipid, липидная эмульсия на основе масла на основе сои была единственным липидом, доступным в Канаде для такого рода питания.
С 2010 года Health Canada была одобрена новой липидной эмульсией (клинолевым), основанным на оливковом масле для использования во внутривенном питании.
В больницах все больше необходимо оценить качество внутривенного питания, вводимого для госпитализированных пациентов с точки зрения: оценки показаний, рецептов, осложнений, клинических результатов и затрат.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, указывается ли внутривенное питание, назначаемое у госпитализированных пациентов, указана в соответствии с существующими руководящими принципами с точки зрения времени поддержки питания, рецепта, мониторинга и связано с осложнениями.
Кроме того, продолжительность пребывания и смертность будет оценена.
Кроме того, мы будем оценивать пищевые, инфекционные и воспалительные параметры у пациентов, получающих липидную эмульсию на основе соевого масла (интралипид) по сравнению с пациентами, получающими липидную эмульсию на основе оливкового масла (клинолевое).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До недавнего времени интралипид, липидная эмульсия на основе масла на основе сои была единственной доступной липидом для внутривенного использования в Канаде. В 2010 году Health Canada была одобрена новой эмульсией на основе оливкового масла, преобладающей оливковой масло.
В больницах все больше необходимо провести исследования качества для стационарного парентерального питания (PN) для оценки показаний, рецепта PN, осложнений, клинических результатов и затрат. Единственная стационарная популяция, которая хорошо изучена,-это население интенсивной терапии (ОИТ). Несколько мета-анализа показали, что PN была связана с более высокой скоростью инфекции, более длительной длиной и более высокой смертностью по сравнению с энтеральным питанием. Результаты этих и других исследований были основой для канадских руководящих принципов ОИТ.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, указана ли PN, предписанная у пациентов, соответствующим образом следовать существующим руководящим принципам с точки зрения времени поддержки питания, рецепта и мониторинга и, связано ли это с осложнениями. Кроме того, будут оценены клинические результаты, такие как продолжительность пребывания и смертность. Кроме того, мы будем оценивать метаболические, питательные, инфекционные и воспалительные параметры у пациентов, получающих липидную эмульсию на основе сои, по сравнению с эмульсией пациентов, получающих липидную эмульсию на основе оливкового масла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с ПН во время их госпитализации
- Пациенты, госпитализированные в медицинских, хирургических или отделении интенсивной терапии
- Подписанное информированное согласие либо от пациента, их юридически уполномоченного представителя или прямого члена семьи
Критерии исключения:
- • Пациенты без ПН во время их госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралипид
Пациенты получат интралипид, который является стандартной липидной эмульсией, используемой в больнице
|
липидная эмульсия на основе масла сои
|
|
Экспериментальный: Клинолево
Пациенты, которые рандомизированы для получения клинолевой в качестве липидной эмульсии в их PN, вместо интралипида.
Clinoleic одобрен Health Canada.
Количество калорий от липидной эмульсии будет эквивалентным в группе стандарта медицинской помощи и в клинолевой группе.
|
липидная эмульсия на оливковом масле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преальбумин
Временное ограничение: на 10 -й день
|
Преальбумин - это печеночный белок, который используется при диагностике недоедания.
Он имеет короткий период полураспада, поэтому любые изменения в статусе питания могут быть быстро представлены уровнями преалбумина.
|
на 10 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут следить за продолжительность больницы, оставаясь до одного года
|
Продолжительность пребывания в больнице и ОИТ будет записана на 1 год
|
Участники будут следить за продолжительность больницы, оставаясь до одного года
|
|
Смертность
Временное ограничение: Участники будут соблюдены на время пребывания в больнице до 1 года
|
Мы будем следовать за пациентами со дня поступления до дня выписки и записать смертность в течение 1 года
|
Участники будут соблюдены на время пребывания в больнице до 1 года
|
|
Инфекции
Временное ограничение: до одной недели после PN до 1 года
|
Мы записываем инфекции, которые у пациентов развивается в течение PN до недели после PN в течение 1 года
|
до одной недели после PN до 1 года
|
|
Изменение прочности ручной работы
Временное ограничение: В начале исследования (день 0) и 10 день PN
|
Мы измеряем силу ручной сцепления на исходном уровне (Day0) и на 10 -й день PN.
Это тест, который измеряет силу мышц руки и предплечья и часто используется в качестве общего теста силы
|
В начале исследования (день 0) и 10 день PN
|
|
Изменение окружности средней руки
Временное ограничение: в начале базового уровня (день 0) и 10 -й день
|
Это грубый индикатор жира в организме
|
в начале базового уровня (день 0) и 10 -й день
|
|
Субъективная глобальная оценка (SGA): число, которое улучшилось
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 0) и 10 -й день
|
является прикроватным методом, который оценивает риск недоедания и определяет, какой пациент выиграет наилучшим образом от поддержки питания
|
В начале базовой линии (день 0) и 10 -й день
|
|
Изменение C-реактивного белка с высокой чувствительностью (HS-CRP)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 10
|
HS-CRP является маркером воспаления, мы измеряем этот параметр на исходном уровне и после 10 дней PN
|
Базовая линия (день 0) и день 10
|
|
Состав жирных кислот с эритроцитами: линолева
Временное ограничение: День 10
|
Состав жирных кислот эритроцитов, в частности незаменимые жирные кислоты (линолевая кислота и альфа-линоленовая кислота), будут измерены для оценки присутствия/отсутствия дефицита незаменимых жирных кислот
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR ID: 13-5807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .