Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ромосозумаба при лечении японских женщин с постменопаузальным остеопорозом

21 марта 2019 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ромосозумаба при лечении японских женщин с постменопаузальным остеопорозом

Цель этого исследования — определить, увеличивает ли лечение ромозумабом минеральную плотность костной ткани у японских женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Япония, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Япония, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Япония, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные японские женщины в постменопаузе с остеопорозом (определяется как T-показатель минеральной плотности кости ≤ -4,00 в поясничном отделе позвоночника или T-показатель BMD ≤ -3,50 на всем бедре или шейке бедра)

Критерий исключения:

  • Тяжелый остеопороз
  • Использование средств, влияющих на костный метаболизм
  • История метаболических или костных заболеваний (кроме остеопороза)
  • Недостаточность витамина D (восполнение витамина D и повторный скрининг разрешены)
  • Текущая гипер- или гипокальциемия
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипотиреоз
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипопаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее ромосозумабу, вводимому подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Ромосозумаб 70 мг
Участники получали 70 мг ромозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™
Экспериментальный: Ромосозумаб 140 мг
Участники получали 140 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™
Экспериментальный: Ромосозумаб 210 мг
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем на всем бедре
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев на уровне бедра в целом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедра через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедренной кости за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-телопептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение костной специфичной щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Площадь под кривой в течение 12 месяцев P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться