Субакромиальная инъекция аллогенной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при импинджмент-синдроме плеча
16 сентября 2020 г. обновлено: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Аллогенная обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией кортикостероидов для лечения болезни ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности аллогенной PRP у пациентов с субакромиальным импинджментом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Пациенты с односторонней болью в плече.
- Пациенты, у которых были боли по крайней мере в течение 3 месяцев
Чтобы быть включенными в исследование, участники должны иметь a и b. (упомянутые ниже)
Боль в одном из двух тестов
- Симптом Нира: пассивное избыточное давление при полном сгибании плеча с фиксированной лопаткой.
- Тест Хокинса: пассивная внутренняя ротация при 90-градусном сгибании плеча в лопаточной плоскости и в прогрессирующей степени горизонтального приведения.
Боль в одном из двух тестов
- Болевая дуга: активное отведение плеча
- Проба Джоба: врач пассивно поднимает плечо пациента до 90 градусов отведения с внутренней ротацией. Затем экзаменатор прикладывает давление вниз к руке.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали какое-либо лекарство путем субакромиальной инъекции для лечения в течение 3 месяцев до этого включения.
- Пациенты с травмой плеча в анамнезе, включая вывих, подвывих и перелом, рак молочной железы или операции на плече, шее и верхней части спины.
- Пациенты с изолированной патологией акромиально-ключичного сустава
- Пациенты с полнослойным разрывом ротаторной манжеты (подтвержденным МРТ или УЗИ)
- Пациенты с симптоматическими заболеваниями шейного отдела позвоночника
- Пациенты с аллергическими побочными реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
- Пациенты не могут дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты не могут приходить в клинику для регулярного наблюдения.
- Пациенты с адгезивным капсулитом, акромиально-ключичной артропатией, полиартритом, инфекционным артритом, ревматоидным артритом или диагностированной фибромиалгией.
- Пациенты с одновременной двусторонней болью в плече
- Больные с неврологическим дефицитом
- Пациенты с тяжелыми рентгенологическими данными, включая злокачественные новообразования, тяжелый остеоартрит плечевого сустава, тяжелые скелетные аномалии, уменьшающие субакромиальное пространство и т. д.
- Наличие боли в плечевом суставе с ограничением как активных, так и пассивных движений в плечевом суставе на 25% не менее чем в 2-х направлениях (отведение, сгибание, наружная ротация, внутренняя ротация), по сравнению с контралатеральным плечом или с нормальными значениями
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Беременные женщины или кормящие матери
- Пациенты, которым трудно участвовать в сборе данных из-за проблем с общением и серьезных психических заболеваний.
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, заболевания печени, эндокринные заболевания и рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероидная группа
Группа инъекций триамцинолона
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
Аллогенная группа инъекций PRP
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность определяется симптомами и признаками инфекции, иммунным ответом и нежелательными явлениями, оцениваемыми с помощью NCI-CTCAE v3.0.
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц
|
Наличие общих симптомов или признаков, связанных с инфекцией и иммунным ответом, таких как сыпь, зуд, лихорадка, озноб, крапивница или одышка. Места инъекций осматривали для выявления эритемы, отека или аномальных выделений. Нежелательные явления были классифицированы с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0. |
Постинъекционный 1 месяц
|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц
|
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из параметров, определяющих уровень боли и способность выполнять повседневные действия.
|
Постинъекционный 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM-13-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .