Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по наблюдению за безопасностью и концентрациями в крови PF-06649751 во время и после перорального приема нескольких доз PF-06649751 у здоровых взрослых западных и японских добровольцев

23 июня 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, двойное слепое, открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, повышение дозы, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных доз Pf-06649751 у здоровых западных и японских субъектов.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и концентрации PF-06649751 в плазме у здоровых добровольцев после перорального приема PF-06649751 один или два раза в день в течение 14 дней (группы 1–4), 21 дня (группа 5) или 28 дней. (Группы 6–8). Когорта 9 будет дозировать здоровых добровольцев из Японии так же, как и когорта 4, и предназначена для объединения данных по безопасности/переносимости и фармакокинетике западного и японского населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, 12 отведения ЭКГ и клинико-лабораторных исследований).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Только когорта 9: японские субъекты должны иметь четырех биологических японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 0,15 мг ПФ-06649751
Пероральная доза 0,15 мг раствора PF-06649751, приготовленного импровизировано, один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 2
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 0,5 мг ПФ-06649751
Пероральная доза 0,5 мг раствора PF-06649751, приготовленного импровизированно, один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: 0,5 мг ПФ-06649751
Пероральное дозирование таблеток до 0,5 мг PF-06649751 один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 3
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 0,5 мг ПФ-06649751
Пероральная доза 0,5 мг раствора PF-06649751, приготовленного импровизированно, один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: 0,5 мг ПФ-06649751
Пероральное дозирование таблеток до 0,5 мг PF-06649751 один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 4
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 1,5 мг ПФ-06649751
Пероральная доза таблеток до 1,5 мг PF-06649751 дается один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 5
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 1,5 мг PF-06649751 21 день
Пероральное дозирование таблеток до 1,5 мг PF-06649751 один раз в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: Когорта 6
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 3,0 мг ПФ-06649751
Пероральное дозирование таблеток до 3,0 мг PF-06649751 один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Когорта 7
Дозирование у здоровых западных субъектов.
Лекарство: 5,0 мг ПФ-06649751
Пероральное дозирование таблеток до 5,0 мг PF-06649751 один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Необязательная когорта 8
Дозирование у здоровых западных субъектов. Когорта может не проводиться.
Лекарство: 8,0 мг ПФ-06649751
Пероральное дозирование таблеток до 8,0 мг PF-06649751 один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Когорта 9
Дозирование у здоровых японцев.
Лекарство: 1,5 мг PF-06649751 у здоровых японцев
Пероральная дозировка таблеток до 1,5 мг PF-06649751 один раз в день в течение 14 дней у здоровых японцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя
Временное ограничение: Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Измерение артериального давления и частоты пульса
Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Количество неизмененного препарата, выводимого с мочой, относительно дозы (Ae%)
Временное ограничение: День 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
День 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: День 14 (группа 1–4, 9), день 21 (группа 5) и день 28 (группа 6–8)
День 14 (группа 1–4, 9), день 21 (группа 5) и день 28 (группа 6–8)
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 1, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и День 21 (Когорта 5), День 1 и День 28 (Когорты 6–8)
День 1, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и День 21 (Когорта 5), День 1 и День 28 (Когорты 6–8)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6–8)
Максимальная концентрация в плазме
День 1, День 7, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6–8)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6–8)
Время для Cmax
День 1, День 7, День 14 (Когорты 1–4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6–8)
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
Дни 14–18 (группы 1–4, 9), дни 21–25 (группа 5), дни 28–32 (группы 6–8)
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: День с 1 по 14 (группы 1–4, 9), дни с 1 по 21 (группа 5), дни с 1 по 28 (группы 6–8)
Минимальная концентрация перед приемом
День с 1 по 14 (группы 1–4, 9), дни с 1 по 21 (группа 5), дни с 1 по 28 (группы 6–8)
Коэффициент накопления для AUCtau (Rac AUCtau)
Временное ограничение: День 1 и 14 (группы 1–4, 9), день 1 и 21 (группа 5), день 1 и 28 (группы 6–8)
Коэффициент накопления для AUCtau. С поправкой на титрованные дозы.
День 1 и 14 (группы 1–4, 9), день 1 и 21 (группа 5), день 1 и 28 (группы 6–8)
Коэффициент накопления для Cmax (Rac Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 14 (Когорты 1-4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6-8)
Коэффициент накопления для Cmax. С поправкой на титрованные дозы.
День 1, День 7 и День 14 (Когорты 1-4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6-8)
Отношение пика к минимуму (PTR)
Временное ограничение: День 7 и день 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
Отношение пика к минимуму в установившемся режиме
День 7 и день 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
Количество участников с категориальными баллами по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: День 0 и 14 (группы 1–4, 9), день 0 и 21 (группа 5), день 0 и 28 (группа 6–8) и последующее наблюдение.
C-SSRS оценивал, испытал ли участник следующее: завершенное самоубийство (1), попытку самоубийства (2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (3) («Да» на «подготовительные действия» или поведение»), суицидальные мысли (4) («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение (7) («Да» в вопросе «Вовлечен ли субъект в несуицидальное самоповреждающее поведение»).
День 0 и 14 (группы 1–4, 9), день 0 и 21 (группа 5), день 0 и 28 (группа 6–8) и последующее наблюдение.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Количество участников, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связь с [исследуемым препаратом] оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Измерение стандартной ЭКГ в 12 отведениях, одно или три повторения
Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Количество участников со значениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Предварительно определенные критерии были установлены для каждого лабораторного теста, чтобы определить значения, которые будут идентифицированы как потенциально важные с клинической точки зрения.
Дни 1–18 (группы 1–4, 9), дни 1–25 (группа 5), дни 1–32 (группы 6–8) и последующее наблюдение
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов
Временное ограничение: День 1 и День 14 (Когорты 1-4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6-8)
День 1 и День 14 (Когорты 1-4, 9), День 1 и 21 (Когорта 5), День 1 и 28 (Когорты 6-8)
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой, относительно дозы (Ae)
Временное ограничение: День 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
Рассчитывается по объему мочи и концентрации
День 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведка Метаболитов
Временное ограничение: День 1 (группы 1–9), день 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)
Идентификация метаболитов в образцах крови и мочи.
День 1 (группы 1–9), день 14 (группы 1–4, 9), день 21 (группа 5), день 28 (группы 6–8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками