Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-06649751 durante e dopo la somministrazione orale di dosi multiple di PF-06649751 in volontari occidentali e giapponesi adulti sani

23 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, gruppo parallelo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di Pf-06649751 in soggetti sani occidentali e giapponesi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di PF-06649751 in volontari sani dopo una o due volte al giorno la somministrazione orale di PF-06649751 per 14 giorni (Coorti 1 - 4), 21 giorni (Coorte 5) o 28 giorni (Coorti 6 - 8). La coorte 9 doserà i volontari sani giapponesi in modo identico alla coorte 4 e ha lo scopo di collegare i dati di sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica delle popolazioni occidentali e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, 12 elettrocardiogramma al piombo e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Solo coorte 9: i soggetti giapponesi devono avere quattro nonni giapponesi biologici nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,15 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,15 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 2
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,5 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 0,5 mg di PF-06649751 somministrate una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 3
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,5 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 0,5 mg di PF-06649751 somministrate una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 4
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 5
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751 21 giorni
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Coorte 6
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 3,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 3,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 7
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 5,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 5,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte facoltativa 8
Dosaggio in soggetti occidentali sani. La coorte non può essere condotta.
Droga: 8,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 8,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 9
Dosaggio in soggetti giapponesi sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751 in soggetti giapponesi sani
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 14 giorni somministrato a soggetti giapponesi sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine rispetto alla dose (Ae%)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 14 (coorte 1 - 4, 9), giorno 21 (coorte 5) e giorno 28 (coorte 6 - 8)
Giorno 14 (coorte 1 - 4, 9), giorno 21 (coorte 5) e giorno 28 (coorte 6 - 8)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 1 e Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 1, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 1 e Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Tempo per Cmax
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 14 (coorti 1 - 4, 9), dal giorno 1 al 21 (coorte 5), dal giorno 1 al 28 (coorti 6 - 8)
Concentrazione minima pre-dose
Dal giorno 1 al 14 (coorti 1 - 4, 9), dal giorno 1 al 21 (coorte 5), dal giorno 1 al 28 (coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per AUCtau (Rac AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per AUCtau. Corretto per dosi titolate.
Giorno 1 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per Cmax (Rac Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per Cmax. Corretto per dosi titolate.
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto picco-minimo (PTR)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto picco-valle allo stato stazionario
Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 0 e 21 (Coorte 5), Giorno 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e follow-up
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (3) ("Sì" su "atti preparatori o comportamento"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesivo (7) ("Sì" su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Giorno 0 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 0 e 21 (Coorte 5), Giorno 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con [farmaco in studio] è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Misurazione dell'ECG standard a 12 derivazioni, singolo o triplo
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Variazioni rispetto al basale di colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 1 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine rispetto alla dose (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Calcolato dai volumi urinari e dalla concentrazione
Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoutismo dei metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Coorti 1 - 9), Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Identificazione di metaboliti da campioni di sangue e urine.
Giorno 1 (Coorti 1 - 9), Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni