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Um estudo para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-06649751 durante e após a administração oral de múltiplas doses de PF-06649751 em adultos saudáveis ​​voluntários ocidentais e japoneses

23 de junho de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose, grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de Pf-06649751 em indivíduos saudáveis ​​ocidentais e japoneses

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e as concentrações plasmáticas de PF-06649751 em voluntários saudáveis ​​após uma ou duas doses orais diárias de PF-06649751 por 14 dias (Coortes 1 - 4), 21 dias (Coorte 5) ou 28 dias (Coortes 6 - 8). A Coorte 9 administrará voluntários saudáveis ​​japoneses de maneira idêntica à Coorte 4 e destina-se a unir os dados de segurança/tolerabilidade e farmacocinética das populações ocidentais e japonesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, 12 chumbo ECG e exames laboratoriais clínicos).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Coorte 9 apenas: os indivíduos japoneses devem ter quatro avós japoneses biológicos que nasceram no Japão.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 0,15 mg PF-06649751
Dosagem oral de 0,15 mg PF-06649751 solução preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Coorte 2
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 0,5 mg PF-06649751
Dosagem oral de 0,5 mg PF-06649751 solução preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia por 14 dias.
Medicamento: 0,5 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 0,5 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Coorte 3
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 0,5 mg PF-06649751
Dosagem oral de 0,5 mg PF-06649751 solução preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia por 14 dias.
Medicamento: 0,5 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 0,5 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Coorte 4
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 1,5 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 1,5 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Coorte 5
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 1,5 mg PF-06649751 21 dias
Dosagem oral de comprimidos de até 1,5 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 21 dias.
Experimental: Coorte 6
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 3,0 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 3,0 mg PF-06649751 administrados uma vez ao dia por 28 dias.
Experimental: Coorte 7
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis.
Medicamento: 5,0 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 5,0 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 28 dias.
Experimental: Coorte opcional 8
Dosagem em indivíduos ocidentais saudáveis. A coorte não pode ser realizada.
Medicamento: 8,0 mg PF-06649751
Dosagem oral de comprimidos de até 8,0 mg PF-06649751 administrados uma vez ao dia por 28 dias.
Experimental: Coorte 9
Dosagem em indivíduos japoneses saudáveis.
Medicamento: 1,5 mg PF-06649751 em indivíduos japoneses saudáveis
Dosagem oral de comprimidos de até 1,5 mg PF-06649751 administrado uma vez ao dia por 14 dias administrado em indivíduos japoneses saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de sinais vitais em posição supina e em pé
Prazo: Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Medição da pressão arterial e pulsação
Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Quantidade de fármaco inalterado excretado na urina em relação à dose (% Ae)
Prazo: Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Depuração Renal (CLR)
Prazo: Dia 14 (Coorte 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5) e Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Dia 14 (Coorte 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5) e Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 1, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e Dia 21 (Coorte 5), Dia 1 e Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Dia 1, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e Dia 21 (Coorte 5), Dia 1 e Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Concentração plasmática máxima
Dia 1, Dia 7, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Tempo para Cmax
Dia 1, Dia 7, Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Dias 14 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 21 - 25 (Coorte 5), Dias 28 - 32 (Coortes 6 - 8)
Concentração de Vale (Cvale)
Prazo: Dia 1 a 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 a 21 (Coorte 5), Dia 1 a 28 (Coortes 6 - 8)
Concentração mínima pré-dose
Dia 1 a 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 a 21 (Coorte 5), Dia 1 a 28 (Coortes 6 - 8)
Razão de acumulação para AUCtau (Rac AUCtau)
Prazo: Dia 1 e 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Razão de acumulação para AUCtau. Corrigido para doses tituladas.
Dia 1 e 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Razão de acumulação para Cmax (Rac Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Razão de acumulação para Cmax. Corrigido para doses tituladas.
Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Razão pico-vale (PTR)
Prazo: Dia 7 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Relação pico-vale no estado estacionário
Dia 7 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Número de participantes com pontuações categóricas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 0 e 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 0 e 21 (Coorte 5), Dia 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e acompanhamento
C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (1), tentativa de suicídio (2) (resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos preparatórios ou comportamento"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7)("Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
Dia 0 e 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 0 e 21 (Coorte 5), Dia 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. A relação com [droga do estudo] foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Medição de ECG padrão de 12 derivações, simples ou triplicado
Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Critérios pré-definidos foram estabelecidos para cada exame laboratorial para definir os valores que seriam identificados como de potencial importância clínica.
Dias 1 - 18 (Coortes 1 - 4, 9), Dias 1 - 25 (Coorte 5), Dias 1 - 32 (Coortes 6 - 8) e acompanhamento
Alterações da linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos
Prazo: Dia 1 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Dia 1 e Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 1 e 21 (Coorte 5), Dia 1 e 28 (Coortes 6 - 8)
Quantidade de droga inalterada excretada na urina em relação à dose (Ae)
Prazo: Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Calculado a partir de volumes urinários e concentração
Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de metabólitos
Prazo: Dia 1 (Coortes 1 - 9), Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)
Identificação de metabólitos em amostras de sangue e urina.
Dia 1 (Coortes 1 - 9), Dia 14 (Coortes 1 - 4, 9), Dia 21 (Coorte 5), Dia 28 (Coortes 6 - 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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