Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и деколонизация S. Aureus

4 ноября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Эффективность скрининга и деколонизации S. aureus в хирургических амбулаторных условиях

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI), вызванные Staphylococcus aureus (SA), вызывают значительную заболеваемость и смертность. СА вызывает 15% всех ИСМП и 30% инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Каждый год более 40 миллионов американцев подвергаются операциям, от 1 до 10% из них приобретают SSI. Такие инфекции удваивают продолжительность госпитализации и риск смерти, а также увеличивают расходы на здравоохранение в США на 5-10 миллиардов долларов в год. Нам необходимы эффективные вмешательства для предотвращения ИОХВ, вызванных либо метициллин-чувствительными (MSSA), либо метициллин-резистентными (MRSA) штаммами. Назальные носители СА (25-30% взрослых) имеют в 2-14 раз больший риск заражения СА ИОХВ, чем неносители. Потенциальным профилактическим подходом является рутинный предоперационный скрининг пациентов с последующей деколонизацией выявленных носителей СА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования — помочь снизить частоту ИОХВ, вызванных SA, как штаммами MSSA, так и MRSA. Это поможет повысить безопасность и эффективность медицинского обслуживания американцев. Достижение этой цели требует, чтобы мы сначала устранили следующие критические пробелы в знаниях: (i) какие хирургические пациенты должны быть обследованы до операции; (ii) какие участки тела следует обследовать для оптимального выявления SA, и (iii) какой подход к деколонизации оптимален для амбулаторного использования. Целью данного исследования является проведение исследования, необходимого для определения дооперационной частоты носительства СА (в том числе по типу штамма и месту носительства), для оценки практичности (соблюдения, стоимости) протокола деколонизации СА, который проводится самостоятельно пациентом. больные на дому. Мы проводим рандомизированное клиническое исследование (РКИ) эффективности назальной мупироциновой мази, ополаскивателя для рта хлоргексидина глюконата (ХГГ) и предоперационного купания с ХГГ, проводимого пациентом дома в течение 5 дней до операции. Этот протокол будет сравниваться с текущим стандартом ухода, обычно 1-2 душа с антисептическим мылом перед процедурой. Вкратце цели следующие:

Цель 1: Определить эффективность нового протокола деколонизации по сравнению со стандартом лечения для искоренения носительства СА до операции у амбулаторных хирургических больных. Мы предполагаем, что уровень эрадикации СА будет в 2-3 раза выше в группе вмешательства по сравнению со стандартной группой лечения.

Цель 2: Получить данные для расчета размера выборки и оценки затрат для будущих испытаний по предотвращению ИОХВ, определить требования к скринингу и оценить приверженность лечению. Мы будем: определять долю дооперационных пациентов, являющихся носителями СА, и места носительства по типу СА, определять приверженность исследуемому вмешательству и стандарту лечения, причины несоблюдения и собирать данные о затратах для предоставления предварительных доказательств. потенциальной экономической эффективности вмешательства.

Цель 3: Выявить факторы риска (демографические, медицинские) носительства СА. Соберите предварительные данные о ИОХВ у субъектов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и желающие пройти протокол деколонизации исследования.
  • Операция должна быть запланирована на 2 недели вперед, чтобы можно было завершить протокол исследования до запланированной операции.
  • Пациенты будут госпитализированы из дома в день операции или операция будет проведена амбулаторно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время на антибиотикотерапии, аллергия на мупироцин или ХГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандарт заботы
Процедура хирурга для предоперационного принятия душа.
Лекарство: стандарт заботы
Инструкции хирурга могут включать рекомендации пациентам использовать антисептическое мыло перед операцией.
Другие имена:
  • Следуйте инструкциям хирурга по предоперационному купанию.
Экспериментальный: антисептический пакет

Пациенты должны использовать набор для исследования в течение 5 дней до запланированной операции со следующими лекарствами для домашнего использования.

  1. Мыло с хлоргексидином глюконатом применяют для купания ежедневно.
  2. Ополаскиватель хлоргексидина глюконата используется для полоскания рта два раза в день.
  3. Назальный мупироцин закапывать внутрь ноздрей два раза в день.
Лекарство: антисептический пакет
  1. Хлоргексидин глюконат жидкое мыло для ежедневного купания.
  2. Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконатом использовать два раза в день.
  3. Назальный мупироцин применять два раза в день.
Другие имена:
  • Лекарства применялись больным в домашних условиях в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация носительства Staphylococcus Aureus (SA) на всех 4 тестируемых участках тела.
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией у пациентов снова берут мазки с 4 участков тела, чтобы увидеть, присутствует ли SA или нет.
Участники без СА после лечения, доля (%) участников в каждой группе исследования, у которых не было СА, обнаруженного в культурах после лечения из 4 участков тела, отобранных с помощью мазков.
Непосредственно перед операцией у пациентов снова берут мазки с 4 участков тела, чтобы увидеть, присутствует ли SA или нет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R03HS022912-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные будут представлены после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться