Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для лечения расстройства ВНЧС с бруксизмом (TMJ)

21 января 2018 г. обновлено: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Фаза 1 исследования роли ботокса в миофасциальном височно-нижнечелюстном расстройстве

Гипотеза: миофасциальное заболевание височно-нижнечелюстного сустава и связанные с ним симптомы связаны с перегрузкой мыщелка нижней челюсти и височной ямки, вторичной по отношению к гиперактивности и спазму височной и жевательной мышц.

В этом исследовании будет изучено использование онаботулотоксина А (Ботокс) для лечения миофасциального болевого расстройства у пациентов с бруксизмом, у которых часто проявляются признаки заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в двойном слепом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании путем введения 50 единиц ботокса в височную и жевательную мышцы. мышц у 32 пациентов с последующим 6-месячным наблюдением.

Целью предлагаемого исследования будет установление безопасности и эффективности ботокса при лечении ВНЧС, связанного с бруксизмом. К тому времени, когда пациенты добираются до кабинета специалиста, большинство из них не прошли максимальные консервативные методы лечения, в том числе нежевательную диету, ночную стражу, пероральные анальгетики, миорелаксанты, физиотерапию, а часть даже подверглась более инвазивным процедурам, таким как манипуляции под анестезией. артроскопия и операции по эндопротезированию с ограниченным улучшением или рецидивами. Первичным результатом исследования будет снижение боли на 50%. Вторичными результатами будут сокращение хирургического лечения на 50%, увеличение максимального межрезцового отверстия (MIO) на 25%. Исследователи с нетерпением ждут совместной работы над предлагаемым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 32 пациента с миофасциальной ВНЧС. Возраст пациента 18-65 лет. Критерии исключения будут включать нервно-мышечные заболевания, предшествующие инъекции ботокса в течение предыдущих 12 месяцев, беременность и фибромиалгию. Все пациенты будут отобраны из поликлиники с жалобами на заболевание ВНЧС, связанное с бруксизмом. Скрининг будет включать в себя тщательный сбор анамнеза и обследование, а также КТ или МРТ ВНЧС. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, нарушениями опорно-двигательного аппарата и предшествующими инъекциями ботокса будут исключены. Пациентам, которые еще не прошли консервативное лечение, будет назначена консервативная терапия в течение 3 месяцев, прежде чем они получат право на участие в программе. Все пациенты будут проинформированы и даны согласие на участие в исследовании и инъекции ботокса. Базовый опросник по боли, будет проведен физикальный осмотр. Пациенты будут рандомизированы для получения инъекций физиологического раствора или ботокса. Все пациенты переходят на вторую серию инъекций через 3 месяца. Все пациенты получат в общей сложности до 200 единиц ботокса через 0 или 3 месяца. В связи с этим пациенты будут выступать в качестве собственного плацебо-контроля. Ботокс будет приготовлен в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, лиофилизированный белок восстанавливают физиологическим раствором без консервантов и набирают в шприц объемом 1 мл. Пока пациент сидит в кресле для процедур, от 25 до 50 ЕД Ботокса вводят в каждую височную мышцу и от 25 до 50 ЕД Ботокса вводят в каждую жевательную мышцу. Пациенту будет предложено держать голову приподнятой в течение 8 часов. Пациенты будут вызваны 3 раза после первого раунда инъекций для наблюдения за нежелательными явлениями. Пациентов осматривают в клинике через 3 месяца и просят заполнить второй опросник по боли. Они также пройдут второй медицинский осмотр, а затем получат второй набор инъекций (кроссовер). Пациенты будут осмотрены в клинике через 6 месяцев и им будет предложено заполнить третий опросник по боли, пройти третий медицинский осмотр. Пациентов будут вызывать 3 раза после второго раунда инъекций для наблюдения за нежелательными явлениями. Пациенты будут осмотрены в клинике через 6 месяцев, и им будет предложено заполнить третий опросник по боли, пройти третий медицинский осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 18-65 лет с диагнозом миофасциальное поражение височно-нижнечелюстного сустава, рефрактерное к консервативному лечению в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • беременность
  • ревматоидный артрит
  • анкилозирующий спондилоартрит
  • псориатический артрит
  • фибромиалгия
  • невропатическая боль
  • боль зубного происхождения
  • использование миорелаксантов
  • применение аминогликозидов
  • предшествующее использование ботокса
  • невропатическая боль
  • невралгия тройничного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала инъекция ботокса, затем плацебо.
Инъекция ботокса 50 единиц в жевательные и височные мышцы в первые 3 месяца, затем вторая инъекция физиологического раствора или плацебо во вторые 3 месяца.
Лекарство: онаботулотоксин А
Другие имена:
  • БОТОКС
Экспериментальный: Сначала инъекция плацебо, потом ботокс.
Инъекции физиологического раствора или плацебо в первые 3 месяца, затем инъекции ботокса по 50 ЕД в жевательные и височные мышцы во вторые 3 месяца.
Лекарство: онаботулотоксин А
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов будут осматривать в клинике каждые 3 месяца и заполнять анкету. Анкета будет включать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) среднюю боль за предыдущую неделю, месяц
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25% увеличение максимального раскрытия резцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут наблюдаться в клинике каждые 3 месяца. Медицинские работники будут объективно измерять максимальное раскрытие резцов (MOI), боковую и переднюю экскурсию нижней челюсти при клиническом осмотре.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% сокращение прогрессирования заболевания до хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут находиться под наблюдением для проведения артоскопических процедур и эндопротезирования ВНЧС.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAHEJB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться