Внутрикоронарная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга при детской кардиомиопатии
Интракоронарная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток (МНК), полученных из костного мозга, при идиопатической дилатационной кардиомиопатии у педиатрических пациентов: клинические испытания фазы I/II
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 16 лет
- ФВ ЛЖ <45% (эхокардиография)
- Длительность диагностики более 3 мес.
- Резистентность к стандартной терапии более 2 мес.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- Активная инфекция менее одного месяца
- Дисритмия
- Кардиогенный шок
- Почечная недостаточность
- Иммунный дефицит (документация)
- Неизлечимая болезнь или злокачественное новообразование (документация)
- ФАКЕЛ (документация)
- Нарушение обмена веществ (документация)
- Нервно-мышечное расстройство (документация)
- Аутоиммунное заболевание (документация)
- Отставание в развитии
- Цитостатические препараты
- Предыдущая трансплантация костного мозга
- Противопоказания к CMR, такие как металлические имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноячейка (MNC)
Пациенты с идиопатической дилатационной кардиомиопатией, перенесшие интракоронарную инъекцию аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга.
|
Внутрикоронарное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с кардиомиопатией, находящиеся под наблюдением во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность пациентов через 3 месяца после трансплантации клеток
|
3 месяца
|
|
Арест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота арестов пациентов через 3 месяца после трансплантации клеток
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисритмия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость дизартимии через 3 месяца после трансплантации клеток
|
3 месяца
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость потребности в трансплантации сердца через 3 месяца после клеточной трансплантации.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость госпитализации через 3 месяца после клеточной трансплантации.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Главный следователь: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Heart-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .