Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикоронарная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга при детской кардиомиопатии

26 апреля 2017 г. обновлено: Nasser Aghdami MD., PhD

Интракоронарная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток (МНК), полученных из костного мозга, при идиопатической дилатационной кардиомиопатии у педиатрических пациентов: клинические испытания фазы I/II

В связи с высокой заболеваемостью и смертностью от идиопатической дилатационной кардиомиопатии (ИДКМ) у детей появляются новые методы лечения. Есть несколько сообщений о случаях применения терапии стволовыми клетками. Исследователи планируют первое рандомизированное клиническое исследование в этих условиях. Исследователи включили 32 педиатрических пациента с ИДКМП в две группы (по 16 человек в каждой группе, включая клеточную терапию и контроль). Исследователи оценивают безопасность и эффективность интракоронарной трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, у этих пациентов по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дилатационная кардиомиопатия как наиболее распространенная форма кардиомиопатии является редким, но опасным для жизни заболеванием у детей. Первичная причина почти 37 % детей с ДКМП была неизвестна при постановке диагноза. Несмотря на развитие медикаментозного и хирургического лечения за последние несколько десятилетий, стандартные методы лечения (в том числе наперстянки, диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антиагреганты и антиаритмические средства) могут стабилизировать состояние, но не восстанавливают работу сердца до его прежнее состояние. Терапия остается сложной и дорогостоящей. Для некоторых не всех детей трансплантация сердца является единственным вариантом, и смертность также остается высокой. Терапия стволовыми клетками и клеточной терапией предлагает инновационный подход к обращению структуры и функции сердца в норму, что, возможно, снижает потребность в агрессивных методах лечения и трансплантации сердца. В соответствии с критериями включения и исключения из исследования 32 пациента с фракцией выброса левого желудочка менее 45%, резистентные к стандартной медикаментозной терапии, были случайным образом распределены на 2 группы, включая мононуклеарную терапию, полученную из КМ (n=16), и контрольную (n=16). ). Только группа MNC подверглась аспирации костного мозга и интракоронарной инъекции. Исследователи наблюдали за всеми пациентами через 2 недели, 1, 2, 4 и 6 месяцев после трансплантации в группе клеточной терапии или регистрации в группе плацебо путем физического осмотра, лабораторных тестов и визуализации, такой как эхокардиография, CXR и CMR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 до 16 лет
  2. ФВ ЛЖ <45% (эхокардиография)
  3. Длительность диагностики более 3 мес.
  4. Резистентность к стандартной терапии более 2 мес.
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Врожденный порок сердца
  2. Активная инфекция менее одного месяца
  3. Дисритмия
  4. Кардиогенный шок
  5. Почечная недостаточность
  6. Иммунный дефицит (документация)
  7. Неизлечимая болезнь или злокачественное новообразование (документация)
  8. ФАКЕЛ (документация)
  9. Нарушение обмена веществ (документация)
  10. Нервно-мышечное расстройство (документация)
  11. Аутоиммунное заболевание (документация)
  12. Отставание в развитии
  13. Цитостатические препараты
  14. Предыдущая трансплантация костного мозга
  15. Противопоказания к CMR, такие как металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моноячейка (MNC)
Пациенты с идиопатической дилатационной кардиомиопатией, перенесшие интракоронарную инъекцию аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга.
Внутрикоронарное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с кардиомиопатией, находящиеся под наблюдением во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность пациентов через 3 месяца после трансплантации клеток
3 месяца
Арест
Временное ограничение: 3 месяца
Частота арестов пациентов через 3 месяца после трансплантации клеток
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисритмия
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость дизартимии через 3 месяца после трансплантации клеток
3 месяца
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость потребности в трансплантации сердца через 3 месяца после клеточной трансплантации.
3 месяца
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость госпитализации через 3 месяца после клеточной трансплантации.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Heart-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться