Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-перфузионная компьютерная томография миокарда при обследовании пациентов с острой болью в груди с использованием новой компьютерной томографии третьего поколения с двумя источниками

4 июня 2018 г. обновлено: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Оценить способность новой системы КТ с двумя источниками 3-го поколения демонстрировать перфузию миокарда у группы пациентов, поступающих в Центр боли в груди с острой болью в груди.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят новейшее поколение компьютерных томографов для обнаружения сердечных заболеваний. На этой новой машине исследователи будут анализировать способность машины показывать доставку крови к сердечной мышце. Результаты будут сравниваться с результатами теста золотого стандарта для визуализации перфузии миокарда, который представляет собой визуализирующий тест, который показывает кровоснабжение сердечной мышцы. Дальнейшие анализы будут регистрировать количество радиации, с помощью которой компьютерная томография получает изображения, и сравнивать количество радиации, необходимое для получения изображений, с предыдущими системами компьютерной томографии. С этой новой системой КТ должно быть снижено количество дозы облучения по сравнению с предыдущими системами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь симптомы острой, но нетипичной или повторяющейся боли в груди.
  • Субъект должен быть направлен на КТ-ангиографию сердца ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с положительными или сомнительными результатами ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с предшествующей КТ-ангиографией сердца, которая показала умеренный или тяжелый стеноз.
  • Субъекту должно быть от 18 до 85 лет.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • У субъекта тяжелая форма астмы или ХОБЛ, требующая частого использования ингаляторов.
  • У субъекта ранее диагностирована обструктивная ИБС, которая не подвергалась реваскуляризации.
  • Субъект с имплантированными устройствами ритма (кардиостимулятор, дефибриллятор).
  • У субъекта выраженная аритмия.
  • У субъекта блокада сердца высокой степени.
  • Субъект имеет частоту сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или употреблял кофеин в течение последних 12 часов.
  • У субъекта острое психическое расстройство.
  • Субъект не желает соблюдать требования протокола.
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании.
  • У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или фармацевтические стрессоры, используемые в этом исследовании.
  • Субъект страдает клаустрофобией.
  • У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
  • Субъект находится в нестабильном состоянии.
  • Элевация ST, новые преходящие изменения ST более 0,05 мВ или инверсия зубца T с симптомами.
  • Субъекту нельзя безопасно вводить Лексискан в соответствии с инструкцией по назначению, установленной исследователем.
  • Субъект получил интервенционное (ЧКВ, стентирование) или хирургическое (АКШ) лечение, которое может изменить состояние сердца в отношении состояния перфузии миокарда и/или степени стеноза между КТА, ОФЭКТ и/или КТ-исследованиями перфузии с нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стресс-КТ миокарда Перфузия
Динамическая объемная КТ перфузии миокарда с использованием экспериментального сканера (Force, Siemens) с применением режима «динамического челнока» будет использоваться для быстрого охвата всей сердечной анатомии во время инфузии болюса контрастного вещества для мониторинга прохождения болюса через миокард левого желудочка.
Устройство: Сканер Somatom Force CT
Динамическая КТ перфузия сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность динамической перфузионной КТ
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность динамической перфузионной КТ сердца для оценки перфузии, жизнеспособности и функции во время стресса и покоя будет сравниваться с визуализацией перфузии миокарда ОФЭКТ с использованием p-значений для сравнения специфических значений ридера, рассчитанных с помощью теста Макнемара.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие CTMP/SPECT MPI
Временное ограничение: 1 день
Оцените точность КТ перфузии миокарда и ОФЭКТ с использованием МРТ-исследования в состоянии покоя/напряжения и с отсроченным усилением в качестве золотого стандарта с помощью каппа-анализа.
1 день
Доза радиации
Временное ограничение: 1 день
Оцените дозу облучения (в мГр), полученную при перфузионной КТ миокарда, сравнивая результаты с результатами, полученными при ОФЭКТ.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro31584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться