Открытое исследование титрования дозы таблеток и порошка севеламера карбоната у пациентов с ХБП с гиперфосфатемией (TOSCANA)

Критерии включения :

Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, страдающие ХБП, не находящиеся на диализе или на стабильном режиме гемодиализа

• Если в настоящее время вы принимаете фосфатсвязывающие средства, готовы прекратить это и ввести 2-недельный период вымывания.
• Желание избегать любых преднамеренных изменений в диете, таких как голодание или диета

• Проведите следующие лабораторные измерения:

  • иПТГ ≤ 1000 пг/мл при скрининге (включая результаты, полученные в течение 60 дней до скрининга)
  • Если не принимается фосфатсвязывающее средство, уровень фосфора в сыворотке >5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л) при скрининге (посещение 1).
  • Если во время скрининга принимается фосфатсвязывающее средство, уровень фосфора в сыворотке > 5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л) после двухнедельного периода вымывания при визите 1а (день 0).
• Желание и возможность принимать Севеламер карбонат отдельно в качестве фосфатсвязывающего средства на время исследования
• Желание и возможность избегать антацидов и фосфатсвязывающих препаратов, содержащих алюминий, магний, кальций или лантан, на время исследования
• Желание и возможность поддерживать скрининговые дозы витамина D и/или цинакальцета на время исследования, за исключением соображений безопасности
• Если женщина и детородный потенциал (пременопауза и не хирургическая стерильность), желание использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, который включает барьерные методы, гормоны или внутриматочные спирали
• Для пациентов, не находящихся на диализе, которые планируют не начинать диализ на протяжении всего исследования.
• Подписанное информированное согласие
• Не участвовал ни в каких других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней до регистрации
• Уровень понимания и готовности сотрудничать со всеми посещениями и процедурами, описанными исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

• Активная дисфагия или расстройство глотания
• Предрасположенность или текущая кишечная непроходимость,
• Тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тяжелые запоры
• Злоупотребление активным этанолом или наркотиками, за исключением употребления табака
• Использование антиаритмических или противосудорожных препаратов при аритмии или судорожных расстройствах.
• По мнению исследователя, у пациента плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, активный васкулит, ВИЧ-инфекция или любое клинически значимое нестабильное заболевание.
• Плановая трансплантация почки или паратиреоидэктомия в течение 3 месяцев после визита 1
• Беременные или кормящие грудью
• Признаки активного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи.
• Не в состоянии выполнить требования исследования
• Известная гиперчувствительность к севеламеру или любым компонентам исследуемого препарата.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать включению пациента в исследование.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.