Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее АКДС-НВ-Хиб с помощью струйного инжектора одноразового шприца с вакцинацией младенцев с помощью иглы и шприца

7 сентября 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Рандомизированное рандомизированное клиническое исследование фазы IV, не меньшей эффективности, слепого наблюдателя, сравнивающее безопасность и иммуногенность вакцины DTP-HB-Hib с помощью струйного инъектора одноразового шприца с вакцинацией с помощью иглы и шприца у здоровых младенцев в Индии.

Это исследование запланировано для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности вакцины DTP-HB-Hib от SIIL, вводимой либо с помощью одноразового струйного инжектора (DSJI), либо с помощью одноразовой шприцевой иглы, в общей сложности 340 индийских младенцев в возрасте от 6 до 8 недель в то время. зачисления.

Он будет предоставлять информацию для менеджеров по оказанию помощи, должностных лиц по надзору за устройствами, программ иммунизации и врачей, которые принимают решения о стандартах безопасной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах с участием слепых наблюдателей для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности вакцины DTP-HB-Hib производства Serum Institute of India Ltd., поставляемой либо с помощью одноразового шприц-струйного инжектора ( DSJI) или одноразовые иглы для шприцев у 340 индийских младенцев. Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью ELISA на сероконверсию/серопозитивность для каждого отдельного компонента вакцины, т.е. Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B (HBsAg) и гемофильный грипп B через 28 дней после введения третьей дозы вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Индия, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Индия, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нормальные здоровые дети в возрасте 6-8 недель на момент первой вакцинации.
  2. Родился после нормального срока беременности (36-42 недели).
  3. Родители субъектов готовы дать письменное информированное согласие.
  4. Родители готовы соблюдать протокол исследования.
  5. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и скрининговым обследованием, включая клиническое обследование.
  6. Участник должен быть резидентом изучаемой территории

Критерий исключения:

  1. Младенец, участвующий в другом клиническом испытании или планируемый для участия в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
  2. Младенец с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, злокачественным новообразованием или получающий иммуносупрессивную терапию, такую ​​как терапия системными кортикостероидами, в течение периода ≥ 1 недели.
  3. Младенец с историей аллергии или системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или историей опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
  4. Младенец с любым хроническим заболеванием, включая печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные и неврологические заболевания.
  5. Младенцы, которые получали кровь или продукты крови в прошлом.
  6. Дифтерия, столбняк, коклюш и гепатит В или гемофильная палочка типа b в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически).
  7. В анамнезе вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или Hib.
  8. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказывающих внутримышечную вакцинацию.
  9. Любое неврологическое расстройство в анамнезе или судороги (фебрильные или афебрильные) в анамнезе, энцефалопатия, энцефалит, гипотонически-гипореактивный эпизод.
  10. Лихорадочное заболевание в анамнезе на момент включения является временным критерием исключения.
  11. Острая или хроническая, клинически значимая легочная, эндокринная, аутоиммунная, сердечно-сосудистая, метаболическая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и данными физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  12. Младенец с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права младенца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет заполнить протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТРУЙНЫЙ ИНЖЕКТОР ОДНОРАЗОВОГО ШПРИЦА (DSJI)
Субъектам в этой группе будут введены три глубокие внутримышечные дозы, по 0,5 мл каждая с интервалом в 4 недели, вакцины DTP-HB-Hib производства Serum Institute of India Ltd. (торговая марка: Pentavac) через одноразовый шприц-струйный инжектор (торговая марка: Stratis) компании Pharmajet Inc.
Биологический: Вакцина АКДС-НВ-Hib
Конъюгированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа В (АКДС-НВ-Hib) была разработана и произведена компанией SIIL. Вакцина прошла предварительную квалификацию ВОЗ и лицензирована индийским регулирующим органом для иммунизации детей, чтобы защитить их от пяти вышеперечисленных заболеваний.
Другие имена:
  • Пентавак
Устройство: Одноразовый шприцевой струйный инжектор (DSJI)
Stratis — это безыгольное инъекционное устройство, производимое Pharamjet Inc. и имеющее лицензию в США.
Другие имена:
  • Стратис
Активный компаратор: ИГЛА И ШПРИЦ (N-S)
Субъектам в этой группе будут введены три глубокие внутримышечные дозы, по 0,5 мл каждая с интервалом в 4 недели, вакцины DTP-HB-Hib от Serum Institute of India Ltd. (торговая марка: Pentavac) с помощью обычной иглы и шприца.
Биологический: Вакцина АКДС-НВ-Hib
Конъюгированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа В (АКДС-НВ-Hib) была разработана и произведена компанией SIIL. Вакцина прошла предварительную квалификацию ВОЗ и лицензирована индийским регулирующим органом для иммунизации детей, чтобы защитить их от пяти вышеперечисленных заболеваний.
Другие имена:
  • Пентавак
Другой: Игла и шприц
Обычный шприц с иглой, который обычно используется для вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент серопротекции и средние геометрические титры (GMT) для дифтерии, столбняка, гепатита В, H. Influenzae и процент серопозитивности и GMT для B. Pertussis
Временное ограничение: через месяц после введения третьей дозы вакцины
через месяц после введения третьей дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение запрошенных реакций
Временное ограничение: в течение 4 дней после введения каждой из трех доз вакцины
в течение 4 дней после введения каждой из трех доз вакцины
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: 84 дня после первой дозы вакцины
84 дня после первой дозы вакцины
Возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 84 дня после первой дозы вакцины
84 дня после первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Соавторы

PATH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Penta-01/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина АКДС-НВ-Hib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться