PF-05212384 (PKI-587) для t-AML/MDS или de Novo рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (AML) (5)

Критерии включения:

1. Пациенты относятся к одной из трех категорий:

   • Миелоидное новообразование, вторичное по отношению к химиолучевой терапии (t-AML/MDS) в возрасте 60 лет и старше с неблагоприятной цитогенетикой (определение Европейской сети по лейкемии, 2010 г.), первый рак должен находиться в стадии ремиссии более двух лет, за исключением карциномы in situ, базально-клеточной рак и плоскоклеточный рак
   • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ de novo в возрасте 18 лет и старше (допускаются множественные рецидивы), независимо от группы риска, при условии отсутствия показаний к аллогенной трансплантации костного мозга
   • ОМЛ de novo при постановке диагноза, в возрасте 60 лет и старше, считается непригодным для индукционной химиотерапии, связанной с аплазией (по усмотрению исследователя).
2. Адекватный гликемический баланс, определяемый гликированным гемоглобином ≤ 8%
3. Женщины детородного возраста (FCBP) должны получать эффективную контрацепцию: отрицательный анализ крови на беременность требуется в течение 2 недель до начала экспериментального лечения.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2
5. Отсутствие тяжелой или активной инфекции
6. Адекватная систолическая функция сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
7. Адекватная функция печени: тест на аспартатаминотрансферазу (АСТ) и тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин ≤ 1,5 x ВГН
8. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Непереносимость глюкозы или сахарный диабет, леченный или нелеченный
2. Первый рак в эволюции (солидная опухоль или лимфома) или в стадии ремиссии менее двух лет, за исключением карциномы in situ, базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы.
3. ОМЛ, вторичный по отношению к МДС или миелопролиферативному синдрому (определения ВОЗ 2008 г.)
4. Острый промиелоцитарный лейкоз (APL или AML французско-американской британской (FAB) классификация 3) de novo или вторичный по отношению к лечению (t-APL)
5. de novo или вторичный основной фактор связывания (CBF)/AML
6. de novo или вторичная филадельфийская хромосома (Ph) 1-положительный ОМЛ, определяемый наличием транскрипта t(9.22) или области кластера точки разрыва-абельсоновского мышиного вирусного онкогена гомолога (BCR-ABL)
7. Лейкоциты выше 30.000/мм3 (30 г/л) при зачислении
8. Противолейкемическое лечение в течение 15 дней до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины
9. Лейкемическое поражение центральной нервной системы
10. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
11. Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга
12. Трансплантация органов в анамнезе или другая причина тяжелого или хронического иммунодефицита Человек
13. Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус Т-лимфотропного вируса человека-1 (HTLV-1), активный гепатит В или С
14. Включение в другое экспериментальное клиническое исследование по борьбе с раком*
15. Пациенты, которые не могут пройти медицинское наблюдение по поводу географических, социальных или психологических проблем
16. Пациент, находящийся под мерой правовой защиты

17. Нет социального обеспечения

    • По этическим соображениям период исключения до рассмотрения возможности участия в другом клиническом исследовании с новой экспериментальной молекулой не может быть определен, однако каждый случай будет обсуждаться в индивидуальном порядке с координатором исследования.