Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность апрепитанта при CINV у пациентов с раком легкого, получающих многодневную химиотерапию цисплатином

8 декабря 2015 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University

Безопасность и эффективность апрепитанта при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком легкого, получающих многодневную химиотерапию цисплатином

Апрепитант представляет собой пероральный антагонист нейрокинина-1 (NK-1), который используется для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV). Это клиническое исследование фазы II было разработано для оценки эффективности апрепитанта в профилактике CINV у пациентов с раком легкого, получающих 3-дневную химиотерапию на основе цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с патологическим диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого в соответствии с руководством NCCN по немелкоклеточному раку легкого (2015 V1). Пациенты должны получать 3-дневную химиотерапию на основе цисплатина. и группа плацебо. В группе апрепитанта пациенты получали апрепитант (125 мг перорально в день 1, 80 мг перорально в день 2-3) в комбинации с палоносетроном и дексаметазоном (5 мг в/в в день 1-3, 3,75 мг перорально в день 4-5). В группе плацебо пациенты получали палоносетрон и дексаметазон (5 мг внутривенно в день 1-3, 7,5 мг перорально в день 4-5). другие побочные эффекты должны быть зарегистрированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qiong Zhao, MD
  • Номер телефона: 0571-87236802
  • Электронная почта: doczq.2008@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, у которого рак легкого был подтвержден патологической гистологией или цитологией.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, <80 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  4. Мужчины и женщины должны пользоваться средствами контрацепции в течение периода исследования до 8 недель после последнего введения препарата.
  5. Пациенты с бессимптомными пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие в исследовании.
  6. Требуется адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  7. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
  8. Утвержденное экспертным советом учреждения информированное согласие будет получено для каждого пациента до начала какой-либо процедуры или лечения, характерного для исследования.

Критерий исключения:

  1. Чувствительность/идиосинкразия к апрепитанту или вспомогательным веществам в анамнезе
  2. Состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  3. Одновременное применение препаратов, которые, как известно, влияют на фармакокинетику апрепитанта.
  4. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
  5. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
  6. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  7. Неадекватная гематологическая функция.
  8. Нарушение функции печени и почек.
  9. Пациент, по оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Апрепитант: 125 мг внутрь в 1-й день, 80 мг внутрь во 2-й и 3-й день. Палоносетрон (антагонист рецептора 5-HT3): 0,25 мг внутривенно, только в 1-й день. Дексаметазон: 5 мг внутривенно один раз в день с 1 по 3 день и 3,75 мг перорально в дни 4-5.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Палоносетрон
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант: в первый день за 1 час до химиотерапии будет вводиться одна капсула 125 мг перорально. После этого будет повторяться прием одной капсулы 80 мг ежедневно с 8 до 10 утра в течение 2-3 дней.
Другие имена:
  • Исправить
Активный компаратор: Рука Б
Палоносетрон: 0,25 мг внутривенно, только в 1-й день. Дексаметазон: 5 мг внутривенно один раз в день с 1 по 3 день и 7,5 мг перорально в дни 4-5.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Палоносетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Первичная конечная точка — это общая частота пациентов, достигших полного ответа (определяемого как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие использования неотложной терапии) в течение общей фазы.
5 дней после окончания химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный контроль (отсутствие приступов рвоты, отсутствие необходимости в неотложной помощи, с максимальной степенью легкой тошноты)
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Нет эпизода рвоты, нет необходимости в неотложной помощи, с максимальной степенью легкой тошноты
5 дней после окончания химиотерапии
Без рвоты
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Процент пациентов без эпизодов рвоты
5 дней после окончания химиотерапии
Наличие тошноты
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Наличие тошноты по шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная и сильная)
5 дней после окончания химиотерапии
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, связанные с приемом исследуемого препарата)
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с приемом исследуемого препарата.
5 дней после окончания химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZYTOP1502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками