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Sicurezza ed efficacia di Aprepitant per CINV in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia con cisplatino di più giorni

8 dicembre 2015 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia dell'aprepitant per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia con cisplatino per più giorni

L'aprepitant è un antagonista orale della neurochinina-1 (NK-1) utilizzato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Questo studio clinico di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia di aprepitant nella prevenzione della CINV con pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, secondo la linea guida del carcinoma polmonare non a piccole cellule del NCCN (2015 V1). Il paziente deve ricevere una chemioterapia a base di cisplatino di 3 giorni, sono randomizzati divisi in due gruppi, gruppo aprepitant e gruppo placebo. Nel gruppo aprepitant, i pazienti avrebbero ricevuto aprepitant (125 mg PO al giorno 1, 80 mg al giorno 2-3) in combinazione con palonosetron e desametasone (5 mg ev al giorno 1-3, 3,75 mg PO al giorno 4-5). Nel gruppo placebo i pazienti riceverebbero palonosetron e desametasone (5 mg iv al giorno 1-3, 7,5 mg PO al giorno 4-5). Durante il trattamento, qualsiasi grado di nausea e vomito dovrebbe essere registrato per valutare il tasso di risposta completo di CINV, altri effetti collaterali dovrebbero essere registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente a cui è stato confermato il cancro ai polmoni mediante istologia patologica o citologia.
  2. Maschi o femmine di età ≥18 anni, <80 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  4. Maschi e femmine devono essere contraccettivi durante il periodo della sperimentazione fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  5. I pazienti con metastasi cerebrali trattate asintomatiche sono idonei per la partecipazione allo studio.
  6. Sono necessarie un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  7. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  8. Il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale sarà ottenuto per ogni paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità/idiosincrasia ad aprepitant o eccipienti
  2. Condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco, il metabolismo di distribuzione o l'escrezione.
  3. Uso concomitante di agenti noti per interferire con la farmacocinetica di aprepitant
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  5. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  7. Funzione ematologica inadeguata.
  8. Funzionalità epatica e renale anomala.
  9. - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Aprepitant: 125 mg PO il giorno 1, 80 mg PO il giorno 2 e il giorno 3. Palonosetron (un antagonista del recettore 5-HT3): 0,25 mg EV push solo il giorno 1. Desametasone: 5 mg EV push una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e 3,75 mg PO nei giorni 4-5.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron
Droga: Aprepitante
Aprepitant: il primo giorno verrà somministrata una capsula da 125 mg per via orale, 1 ora prima della chemioterapia. Successivamente una capsula da 80 mg verrà ripetuta ogni giorno tra le 8 e le 10 del mattino durante i giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • Emendare
Comparatore attivo: Braccio B
Palonosetron: 0,25 mg IV push solo il giorno 1. Desametasone: 5 mg EV push una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e 7,5 mg PO nei giorni 4-5.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
L'endpoint primario è il tasso complessivo di pazienti che ottengono una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci al bisogno) durante la fase complessiva
5 giorni dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo completo (nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di salvataggio, con un grado massimo di lieve nausea)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di salvataggio, con un grado massimo di lieve nausea
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Senza emesi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Percentuale di pazienti senza episodi emetici
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Presenza di nausea classificata secondo la scala Likert (nessuna, lieve, moderata e grave)
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5 giorni dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYTOP1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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