Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность апрепитанта при CINV у пациентов с раком легкого, получающих многодневную химиотерапию цисплатином

8 декабря 2015 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University

Безопасность и эффективность апрепитанта при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком легкого, получающих многодневную химиотерапию цисплатином

Апрепитант представляет собой пероральный антагонист нейрокинина-1 (NK-1), который используется для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV). Это клиническое исследование фазы II было разработано для оценки эффективности апрепитанта в профилактике CINV у пациентов с раком легкого, получающих 3-дневную химиотерапию на основе цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с патологическим диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого в соответствии с руководством NCCN по немелкоклеточному раку легкого (2015 V1). Пациенты должны получать 3-дневную химиотерапию на основе цисплатина. и группа плацебо. В группе апрепитанта пациенты получали апрепитант (125 мг перорально в день 1, 80 мг перорально в день 2-3) в комбинации с палоносетроном и дексаметазоном (5 мг в/в в день 1-3, 3,75 мг перорально в день 4-5). В группе плацебо пациенты получали палоносетрон и дексаметазон (5 мг внутривенно в день 1-3, 7,5 мг перорально в день 4-5). другие побочные эффекты должны быть зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, у которого рак легкого был подтвержден патологической гистологией или цитологией.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, <80 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  4. Мужчины и женщины должны пользоваться средствами контрацепции в течение периода исследования до 8 недель после последнего введения препарата.
  5. Пациенты с бессимптомными пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие в исследовании.
  6. Требуется адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  7. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
  8. Утвержденное экспертным советом учреждения информированное согласие будет получено для каждого пациента до начала какой-либо процедуры или лечения, характерного для исследования.

Критерий исключения:

  1. Чувствительность/идиосинкразия к апрепитанту или вспомогательным веществам в анамнезе
  2. Состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  3. Одновременное применение препаратов, которые, как известно, влияют на фармакокинетику апрепитанта.
  4. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
  5. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
  6. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  7. Неадекватная гематологическая функция.
  8. Нарушение функции печени и почек.
  9. Пациент, по оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Апрепитант: 125 мг внутрь в 1-й день, 80 мг внутрь во 2-й и 3-й день. Палоносетрон (антагонист рецептора 5-HT3): 0,25 мг внутривенно, только в 1-й день. Дексаметазон: 5 мг внутривенно один раз в день с 1 по 3 день и 3,75 мг перорально в дни 4-5.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Палоносетрон
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант: в первый день за 1 час до химиотерапии будет вводиться одна капсула 125 мг перорально. После этого будет повторяться прием одной капсулы 80 мг ежедневно с 8 до 10 утра в течение 2-3 дней.
Другие имена:
  • Исправить
Активный компаратор: Рука Б
Палоносетрон: 0,25 мг внутривенно, только в 1-й день. Дексаметазон: 5 мг внутривенно один раз в день с 1 по 3 день и 7,5 мг перорально в дни 4-5.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Палоносетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Первичная конечная точка — это общая частота пациентов, достигших полного ответа (определяемого как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие использования неотложной терапии) в течение общей фазы.
5 дней после окончания химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный контроль (отсутствие приступов рвоты, отсутствие необходимости в неотложной помощи, с максимальной степенью легкой тошноты)
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Нет эпизода рвоты, нет необходимости в неотложной помощи, с максимальной степенью легкой тошноты
5 дней после окончания химиотерапии
Без рвоты
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Процент пациентов без эпизодов рвоты
5 дней после окончания химиотерапии
Наличие тошноты
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Наличие тошноты по шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная и сильная)
5 дней после окончания химиотерапии
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, связанные с приемом исследуемого препарата)
Временное ограничение: 5 дней после окончания химиотерапии
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с приемом исследуемого препарата.
5 дней после окончания химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYTOP1502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться