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Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant für CINV bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

Aprepitant ist ein oraler Neurokinin-1(NK-1)-Antagonist, der zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) angewendet wird. Diese klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Aprepitant bei der Prävention von CINV bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen, die eine 3-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologischer Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses gemäß der NCCN-Leitlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (2015 V1). Der Patient sollte eine 3-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten und wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Aprepitant-Gruppe und Placebogruppe. In der Aprepitant-Gruppe erhielten die Patienten Aprepitant (125 mg p.o. an Tag 1, 80 mg an Tag 2-3) in Kombination mit Palonosetron und Dexamethason (5 mg iv an Tag 1-3, 3,75 mg p.o. an Tag 4-5). In der Placebogruppe erhielten die Patienten Palonosetron und Dexamethason (5 mg iv an den Tagen 1–3, 7,5 mg p.o. an den Tagen 4–5). andere Nebenwirkungen sollten aufgezeichnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem Lungenkrebs durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 80 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  4. Männer und Frauen sollten während des Versuchszeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels kontrazeptiv sein.
  5. Patienten mit asymptomatischen, behandelten Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen.
  6. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion sind erforderlich.
  7. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  8. Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung wird für jeden Patienten eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber Aprepitant oder sonstigen Bestandteilen
  2. Zustand, der die Arzneimittelabsorption, den Verteilungsstoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Aprepitant beeinflussen
  4. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  5. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  6. Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
  7. Unzureichende hämatologische Funktion.
  8. Abnorme Leber- und Nierenfunktion.
  9. Der Patient wurde vom Prüfarzt als unfähig oder nicht bereit eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Aprepitant: 125 mg p.o. an Tag 1, 80 mg p.o. an Tag 2 und Tag 3. Palonosetron (ein 5-HT3-Rezeptorantagonist): 0,25 mg i.v.-Druck nur an Tag 1. Dexamethason: 5 mg IV Push einmal täglich von Tag 1 bis Tag 3 und 3,75 mg PO an den Tagen 4-5.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant: Am ersten Tag wird 1 Stunde vor der Chemotherapie eine 125-mg-Kapsel oral verabreicht. Danach wird eine 80-mg-Kapsel täglich zwischen 8 und 10 Uhr an den Tagen 2 bis 3 wiederholt
Andere Namen:
  • Korrigieren
Aktiver Komparator: Arm B
Palonosetron: 0,25 mg i.v.-Druck nur an Tag 1. Dexamethason: 5 mg IV Push einmal täglich von Tag 1 bis Tag 3 und 7,5 mg PO an den Tagen 4-5.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate der Patienten, die während der gesamten Phase ein vollständiges Ansprechen (definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikation) erreichen
5 Tage nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle (keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikamenten, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit)
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikation, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Emesis-frei
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit, abgestuft nach Likert-Skala (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
5 Tage nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYTOP1502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dexamethason

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