Bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu w leczeniu CINV u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących wielodniową chemioterapię cisplatyną

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, u którego potwierdzono raka płuca w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <80 lat.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
4. Mężczyźni i kobiety powinni stosować antykoncepcję w okresie badania do 8 tygodni po ostatnim podaniu leku.
5. Pacjenci z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu.
6. Wymagana jest odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
7. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
8. Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną zostanie uzyskana dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia specyficznego dla badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia wrażliwości/idiosynkrazji na aprepitant lub substancje pomocnicze
2. Stan, który może zakłócać wchłanianie leku, metabolizm dystrybucji lub wydalanie.
3. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę aprepitantu
4. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
5. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
6. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
7. Nieodpowiednia funkcja hematologiczna.
8. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
9. Pacjent oceniony przez badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.