Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада бедренного нерва по сравнению с Exparel при полной замене коленного сустава

16 марта 2016 г. обновлено: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее чернение бедренного нерва с интраоперационной инъекцией местного анестетика липосомального бупивакаина (Экспарел) при полной замене коленного сустава

Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Exparel) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональный результат после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим блокады бедренного нерва в баптистской больнице Новой Англии в сочетании с внутрисуставной инъекцией. стандартного раствора бупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное слепое исследование, в котором сравнивали блокаду бедренного нерва и внутрисуставную инъекцию задней капсулы с внутрисуставной инъекцией бупивакаина и липосомального бупивакаина (Экспарел) отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Право на участие имеют пациенты в возрасте от 18 до 73 лет, которым проводится первичная односторонняя полная замена коленного сустава в баптистской больнице Новой Англии в Бостоне, штат Массачусетс.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревизией или сложной полной заменой коленного сустава в возрасте до 18 или старше 73 лет будут исключены.
  • Пациенты с уровнем ASA 4 будут исключены.
  • Пациенты с индексом массы тела менее 20 и более 40 будут исключены.
  • Пациенты, принимающие наркотики перед операцией, пациенты с крайней чувствительностью или аллергией на наркотики или местные анестетики, а также пациенты, принимающие опиоидные препараты в течение как минимум 3 месяцев до операции, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва (группа 1)

В группе 1 (стандартная группа) все пациенты получают стандартный текущий протокол периоперационного обезболивания ТКР.

Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином 0,25% 20 мл. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава. В послеоперационном периоде пациенты будут получать наркотические обезболивающие препараты на основе PRN.
Лекарство: Блокада бедренного нерва бупивакаином
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Бупивакаин
Экспериментальный: Экспарель (Группа 2)
Группа 2 получит стандартное периоперационное обезболивание для TKR; пройдет плацебо-блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием физиологического раствора (NS) 20 мл. После разрезов бедренной кости они получат инъекцию местной анестезирующей смеси 30 мл 0,25% бупиваина с адреналином, 20 мл физиологического раствора без консервантов, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в околосуставные ткани, включая надкостницу, суставную капсулу и заднюю капсулу колена. сустава, боковых связок и подкожной клетчатки. Перед цементированием протеза в те же ткани, суставные капсулы и коллатеральные связки вводят вторую инъекцию смеси 20 мл 1,3% Exparel и 40 мл физиологического раствора.
Лекарство: Exparel
Перед цементированием протеза (минимум через 20 минут) вводят смесь 40 мл физиологического раствора и 20 мл 1,3% Exparel.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Лекарство: Торадол
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Сприкс
  • Глазной
  • Акувейл
Лекарство: Сульфат морфина
Затем пациенту будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне бупивакаином 0,25% 20 мл. Всем пациентам будет выполнена односторонняя ТКР с использованием медиального парапателлярного доступа. Во время операции перед цементированием TKR пациенты также получат инъекцию местной анестезии смеси 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, 30 мг торадола и 10 мг сульфата морфина в заднюю капсулу коленного сустава.
Другие имена:
  • Инфуморф
  • Дураморф
  • Астраморф ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли, измеренное с помощью опросника ВАШ
Временное ограничение: Один год
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Экспарел) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим NEBH блокады бедренного нерва в сочетании с внутрисуставной инъекцией стандартного раствор бупивакаина.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность, измеряемая по шкале опросника KSS
Временное ограничение: Один год
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина (Экспарел) лучшее послеоперационное обезболивание и функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем текущий стандартный режим NEBH блокады бедренного нерва в сочетании с внутрисуставной инъекцией стандартного раствор бупивакаина.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New England Baptist Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 463360

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада бедренного нерва бупивакаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться