Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, безопасность и переносимость назального спрея диазепама по сравнению с ректальным гелем диазепама (Diastat®)

20 сентября 2018 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Открытое рандомизированное перекрестное фармакокинетическое исследование для определения биодоступности, безопасности и переносимости однократных доз диазепама в виде назального спрея по сравнению с ректальным гелем диазепама (Diastat®) у пациентов с рефрактерной эпилепсией

Это многоцентровое открытое перекрестное фармакокинетическое исследование биодоступности с участием подростков и взрослых с рефрактерной (лекарственно-резистентной) эпилепсией. Когорта 1 включает субъектов, которых использовали для определения относительной биодоступности DZNS по сравнению с DRG (Diastat).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить биодоступность назального спрея диазепама по сравнению с ректальным гелем диазепама (Диастат®) в условиях применения у подростков и взрослых с эпилепсией (PWE), отвечающих определению рефрактерной эпилепсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Acorda Site #108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рефрактерной эпилепсии
  • Масса тела от 26 до 111 кг включительно
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Субъект мужского или женского пола, который не является стерильным хирургическим путем, или субъект женского пола, находящийся в постменопаузе менее 2 лет и не согласный использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение диазепама.
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный спрей диазепам (ДЗНС)
Одну дозу назального спрея диазепама вводят в виде двух интраназальных спреев; по одному в каждую ноздрю с помощью назального спрея.
Лекарство: назальный спрей диазепам
Другие имена:
  • Диазепам
Активный компаратор: ректальный гель диазепам (DRG)
Субъектам будет вводиться однократная ректальная доза диазепама в соответствии с информацией о назначении Diastat.
Лекарство: диазепам ректальный гель
Другие имена:
  • Диастат®
  • АкуДиал™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК 0-24ч
Временное ограничение: 24 часа
Относительная биодоступность основана на площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
24 часа
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
Относительная биодоступность основана на максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокусированное обследование носа (часть А)
Временное ограничение: перед приемом (день 1) до 24 часов после приема

Целенаправленный осмотр носа проводился исследователем в период(ы) лечения, когда применялся назальный спрей диазепам, на основе визуального осмотра слизистой оболочки носа. Раздражение носа будет оцениваться как «отсутствие» до 4 степени «перфорация перегородки». Степень 1a = очаговое раздражение, степень 1b = поверхностная эрозия слизистой оболочки, степень 2 = умеренная эрозия слизистой оболочки, степень 3 = изъязвление, степень 4 = перфорация перегородки. Этот экзамен может быть проведен в течение 5 минут после указанного момента времени. В промежутке между 12 и 24 часами обследование следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости, чтобы проследить любые остаточные симптомы до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.

(Категории без данных были опущены)
перед приемом (день 1) до 24 часов после приема
Фокусированное обследование носа (Часть B)
Временное ограничение: перед приемом (день 1) до 24 часов после приема

Целенаправленный осмотр носа проводился исследователем в период(ы) лечения, когда применялся назальный спрей диазепам, на основе визуального осмотра слизистой оболочки носа. Фокусированное обследование носа, часть B — покажет симптомы слизистой оболочки носа, которые будут оцениваться по степени тяжести, включая выделения, отек слизистой оболочки, образование корок, эритему и носовое кровотечение. Этот экзамен может быть проведен в течение 5 минут после указанного момента времени. Между временными точками 12 и 24 часов исследование следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости для отслеживания любых остаточных симптомов до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.

(Категории без данных были опущены)
перед приемом (день 1) до 24 часов после приема
Тест идентификации запаха (SIT)
Временное ограничение: с 1 по 31 день
SIT — это валидированный тест идентификации запаха, который оценивает пациентов по разным уровням обонятельной функции, нормализованным по возрасту и полу, однако он не был валидирован для использования в PWE. Тест идентификации запаха (SIT) представляет собой стандартизированный тест с множественным выбором из 40 пунктов. Тест может проводиться самостоятельно и состоит из четырех 10-страничных буклетов с разными полосками «поцарапай и понюхай» на каждой странице. Царапина карандашом высвобождает запах из полоски, а затем испытуемого просят сопоставить запах с одним из четырех вариантов на странице. Ответ должен быть выбран для каждого из 40 пунктов, даже если испытуемый не может обнаружить запах. Общий балл (то есть количество правильных ответов, диапазон: 0-40) можно сравнить с нормативными данными, собранными примерно у 4000 нормальных людей в возрасте от 4 до 99 лет, чтобы определить процентильный ранг обонятельной дисфункции субъекта с поправкой на возраст и пол.
с 1 по 31 день
Опросник по изменению вкуса
Временное ограничение: До 24 часов
Анкета, предоставленная группе безопасности в когорте 1 для сообщения об изменении вкуса во время исследования. Если субъект спонтанно сообщает об изменении вкуса, связанном с дозировкой назального спрея диазепама, это будет качественно оценено исследовательским персоналом с использованием опросника по изменению вкуса. Субъекта попросят описать тип, интенсивность и продолжительность изменения вкуса в несколько запланированных моментов времени после введения дозы. В промежутке между 12 и 24 часами анкету следует повторять каждые 4 часа по мере необходимости, чтобы проследить любые остаточные симптомы до разрешения, и время разрешения должно быть задокументировано.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZNS-EP-1019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная эпилепсия

Клинические исследования назальный спрей диазепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться