Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологии мобильных приложений SMART в лечении серповидно-клеточной анемии после выписки из дневного стационара

17 октября 2019 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является тестирование мобильной службы PHR (Personal Health Reporting) с веб-поддержкой для улучшения амбулаторного лечения внезапной сердечной смерти после выписки из учреждения неотложной помощи, такого как дневной стационар Медицинского центра Университета Дьюка. SMART — это новое мобильное приложение, созданное SickleSoft для повышения вовлеченности пациентов в их лечение и улучшения общения между пациентами и врачами. SMART — это служба самоконтроля и ведения пациентов с ВСС и их лечащих врачей. В этом исследовании будет проверено, поможет ли использование мобильного приложения SMART развить такие отношения между пациентом и врачом, которые приведут к улучшению результатов в отношении здоровья и снижению повторной госпитализации в учреждения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты, обращающиеся за неотложной помощью в связи с приступами боли в нашем дневном стационаре для взрослых серповидноклеточных анемий, будут проверены на соответствие требованиям. В настоящее время в нашем Комплексном центре серповидно-клеточной анемии для взрослых активно наблюдают более 450 пациентов, в среднем 60-70 дневных посещений больницы в месяц.

Группа вмешательства и контроля. Зарегистрированные пациенты будут поочередно распределяться в каждую группу для обеспечения рандомизации и равного количества пациентов в каждой группе. Всем пациентам будет назначен повторный прием в течение 12 дней после посещения дневного стационара. Контрольная группа получит стандартный уход, включая распечатанный план приема лекарств, номер телефона, по которому можно позвонить, чтобы задать вопросы или проблемы, и дату повторного визита.

Обзор СМАРТ. SMART, служба самоконтроля на основе мобильного телефона для улучшения амбулаторного лечения хронических заболеваний, будет протестирована на предмет ее полезности, чтобы помочь снизить уровень использования неотложной помощи для пациентов, получающих SMART после посещений неотложной помощи в дневном стационаре серповидно-клеточной анемии. SMART позволит осуществлять мониторинг симптомов с особым акцентом на измерениях боли, сопутствующих симптомах и связанных вмешательствах, которым помогает ежедневный мониторинг и поддержка поставщика услуг, руководствуясь отчетом пациента через SMART, для предоставления услуги обмена информацией о серповидно-клеточной анемии (SCDi). Вместо того, чтобы использовать свою текущую процедуру ежедневной сортировки телефонных сообщений, оценивая потребность пациентов во вмешательстве, поставщики будут ежедневно отслеживать записи пациентов через SMART. Наши нынешние клиницисты, практикующая медсестра или врач, просматривают данные, полученные из отчетов пациентов, а также телефонных звонков пациентов. Данные, ежедневно вводимые пациентами, будут доступны для просмотра нашим врачам. Врач из нашей команды поставщиков медицинских услуг будет не только слушать голосовую почту, но и просматривать электронную запись и общаться с пациентами в электронном виде с помощью push-уведомлений, текстовых сообщений, защищенной электронной почты или через приложение. Наши клиницисты также могут звонить пациентам по телефону, как они делают это при необходимости, отвечая на голосовые сообщения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • документированная Hgb SS, SC или HgbS-бета0-талассемия
  • возраст 18 лет и старше
  • замечено во время визита неотложной помощи в Дневной госпиталь Дьюка

Критерий исключения:

  • не в состоянии дать информированное согласие
  • более 20 обращений за неотложной помощью за последний год
  • пациенты на хронических переливаниях эритроцитов (плановые переливания)
  • пациентов, поступивших в стационар из дневного стационара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: УМНОЕ приложение
SMART, служба самоконтроля на основе мобильного телефона для улучшения амбулаторного лечения хронических заболеваний, будет протестирована на предмет ее полезности, чтобы помочь снизить уровень использования неотложной помощи для пациентов, получающих SMART после посещений неотложной помощи в дневном стационаре серповидно-клеточной анемии. SMART позволит осуществлять мониторинг симптомов с особым акцентом на измерениях боли, сопутствующих симптомах и связанных вмешательствах, которым помогает ежедневный мониторинг и поддержка поставщика услуг, руководствуясь отчетом пациента через SMART, для предоставления услуги обмена информацией о серповидно-клеточной анемии (SCDi). Вместо того, чтобы использовать свою текущую процедуру ежедневной сортировки телефонных сообщений, оценивая потребность пациентов во вмешательстве, поставщики будут ежедневно отслеживать записи пациентов через SMART.
Другой: УМНОЕ приложение
Субъектам, назначенным в группу вмешательства, будет предоставлено предварительно запрограммированное приложение SMART на iPad mini, предоставленное вам для использования во время исследования, вместе с планом приема лекарств, как указано в инструкциях при выписке, и назначением на прием в течение 12 дней. Это будет включать лекарства, связанные с SCD. Субъектам будет предложено вносить записи в журнал каждый раз, когда они принимают лекарства, и SMART будет напоминать им о необходимости принимать лекарства в соответствии с рекомендованным графиком. Время и дата последующего приема также запрограммированы в SMART, а напоминания отправляются субъекту за 3 дня до и в день приема. Приверженность также будет подтверждена подсчетом всех лекарств во время 30-дневного визита.
Без вмешательства: Стандарт ухода контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход, включая распечатанный план приема лекарств, номер телефона для вопросов или проблем, а также дату повторного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
процент использования неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки из дневного стационара
30 дней после выписки из дневного стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
процент приверженности к введению гидроксимочевины (HU)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из дневного стационара
30 дней после выписки из дневного стационара
процент приверженности амбулаторному лечению после неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки из дневного стационара
30 дней после выписки из дневного стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00062922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками