Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologie SMART mobilních aplikací při léčbě srpkovité anémie po propuštění z denní nemocnice

17. října 2019 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je otestovat webově podporovanou, mobilní službu PHR (Personal Health Reporting) pro zlepšení ambulantní léčby SCD po propuštění z prostředí akutní péče, jako je Denní nemocnice Duke University Medical Center. SMART je nová mobilní aplikace vytvořená společností SickleSoft s cílem zvýšit zapojení pacientů do jejich léčby a zlepšit komunikaci mezi pacienty a lékařem. SMART je služba vlastního monitorování a správy pro pacienty s SCD a jejich ošetřující lékaře. Tato studie otestuje, zda používání mobilní aplikace SMART pomůže nebo nepomůže rozvinout typ vztahů mezi pacientem a lékařem, které vedou k lepším zdravotním výsledkům a snížení počtu readmisí do zařízení akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro akutní péči o bolestivé epizody v naší Denní nemocnici pro dospělé se srpkovitou anémií, budou podrobeni screeningu způsobilosti. V současné době je v našem komplexním centru srpkovité anémie pro dospělé aktivně sledováno více než 450 pacientů s průměrnou návštěvností 60–70 pacientů v denní nemocnici za měsíc.

Intervenční a kontrolní skupina. Zařazení pacienti budou střídavě zařazeni do každé skupiny, aby byla zajištěna randomizace a stejný počet pacientů v každé větvi. Všichni pacienti budou mít termín návratu do 12 dnů od návštěvy denní nemocnice. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, včetně tištěného plánu léků, které mají být užívány, telefonního čísla, na které lze zavolat s dotazy nebo problémy, a data návratu k návštěvě.

Přehled SMART. SMART, samomonitorovací služba založená na mobilním telefonu pro zlepšení ambulantní léčby chronických onemocnění, bude testována na její užitečnost, která pomůže snížit míru využití akutní péče u pacientů, jimž je podávána SMART po návštěvách akutní péče v Denní nemocnici se srpkovitou anémií. SMART umožní monitorování symptomů se zvláštním důrazem na měření bolesti, souběžné symptomy a související intervence s pomocí poskytovatele denního monitorování a podpory na základě zpráv pacienta prostřednictvím SMART, aby byla poskytnuta služba výměny informací o srpkovité anémii (SCDi). Místo toho, aby poskytovatelé používali svou současnou rutinu každodenního třídění telefonních zpráv a vyhodnocování potřeby intervence pacientů, budou místo toho denně sledovat záznamy pacientů prostřednictvím SMART. Naši současní lékaři, zdravotní sestra nebo lékař, budou kontrolovat data generovaná ze zpráv pacientů a také z telefonátů pacientů. Data zadaná denně pacienty si budou moci prohlédnout naši lékaři. Namísto pouhého poslechu hlasových zpráv si lékař z našeho týmu poskytovatelů prohlédne elektronický záznam a komunikuje s pacienty elektronicky prostřednictvím oznámení push, textových zpráv, zabezpečeného e-mailu nebo prostřednictvím aplikace. Naši lékaři mohou také volat pacientům telefonicky, jak by to udělali podle potřeby, když odpověděli na hlasové zprávy. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná talasémie Hgb SS, SC nebo HgbS-beta0
  • věk 18 let nebo starší
  • viděn během návštěvy akutní péče v Duke Day Hospital

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát informovaný souhlas
  • více než 20 návštěv akutní péče za poslední rok
  • pacienti s chronickými transfuzemi červených krvinek (plánované transfuze)
  • pacientů přijatých do nemocnice z denního stacionáře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMART aplikace
SMART, samomonitorovací služba založená na mobilním telefonu pro zlepšení ambulantní léčby chronických onemocnění, bude testována na její užitečnost, která pomůže snížit míru využití akutní péče u pacientů, jimž je podávána SMART po návštěvách akutní péče v Denní nemocnici se srpkovitou anémií. SMART umožní monitorování symptomů se zvláštním důrazem na měření bolesti, souběžné symptomy a související intervence s pomocí poskytovatele denního monitorování a podpory na základě zpráv pacienta prostřednictvím SMART, aby byla poskytnuta služba výměny informací o srpkovité anémii (SCDi). Místo toho, aby poskytovatelé používali svou současnou rutinu každodenního třídění telefonních zpráv a vyhodnocování potřeby intervence pacientů, budou místo toho denně sledovat záznamy pacientů prostřednictvím SMART.
Jiný: SMART aplikace
Subjektům zařazeným do intervenční skupiny bude poskytnuta předem naprogramovaná aplikace SMART na iPadu mini, který vám byl zapůjčen k použití během studie, spolu s léčebným plánem, jak je uvedeno v pokynech pro propuštění, a schůzkou do 12 dnů. To bude zahrnovat léky související s SCD. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly záznamy pokaždé, když užívají léky, a SMART jim připomene, aby užívaly léky na základě doporučeného plánu. Čas a datum následné schůzky jsou také naprogramovány do SMART a připomenutí jsou subjektu předávána 3 dny před a v den schůzky. Shoda bude také potvrzena počtem pilulek všech léků při 30denní návštěvě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardu péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, včetně tištěného plánu léků, které mají být užívány, telefonního čísla, na které lze zavolat v případě dotazů nebo problémů, a data návratu k návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
procento využití akutní péče
Časové okno: 30 dní po propuštění z denního stacionáře
30 dní po propuštění z denního stacionáře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
procento adherence k podávání hydroxymočoviny (HU).
Časové okno: 30 dní po propuštění z denního stacionáře
30 dní po propuštění z denního stacionáře
procentuální dodržování následné ambulantní péče po akutní péči
Časové okno: 30 dní po propuštění z denního stacionáře
30 dní po propuštění z denního stacionáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na SMART aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení