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Nutzung der SMART Mobile Application Technology bei der Behandlung der Sichelzellanämie nach der Entlassung aus dem Tageskrankenhaus

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, einen webgestützten, mobilbasierten PHR-Dienst (Personal Health Reporting) zu testen, um die ambulante Behandlung von SCD nach der Entlassung aus einer Akutversorgungseinrichtung wie dem Tageskrankenhaus des Duke University Medical Center zu verbessern. SMART ist eine neue mobile Anwendung, die von SickleSoft entwickelt wurde, um die Patientenbeteiligung an ihrer Behandlung zu erhöhen und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern. SMART ist ein Selbstüberwachungs- und Verwaltungsdienst für SCD-Patienten und ihre behandelnden Ärzte. Diese Studie wird testen, ob die Verwendung der SMART-Mobilanwendung dazu beiträgt, die Art von Patienten-Arzt-Beziehungen zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer Verringerung der Wiederaufnahme in eine Akutversorgungseinrichtung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in unserem Adult Sickle Cell Day Hospital zur Akutversorgung schmerzhafter Episoden gesehen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Derzeit gibt es in unserem Comprehensive Sickle Cell Center für Erwachsene mehr als 450 Patienten, die aktiv von Mitarbeitern betreut werden, mit durchschnittlich 60-70 Krankenhausbesuchen pro Monat.

Interventions- und Kontrollgruppe. Eingeschriebene Patienten werden abwechselnd jeder Gruppe zugeordnet, um eine Randomisierung und gleiche Anzahl von Patienten in jedem Arm sicherzustellen. Alle Patienten erhalten innerhalb von 12 Tagen nach dem Besuch des Tageskrankenhauses einen Wiederaufnahmetermin. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch.

SMART-Übersicht. SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde. SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen. Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen. Unsere derzeitigen Kliniker, eine Krankenschwester oder ein Arzt, werden Daten überprüfen, die aus Patientenberichten sowie Patiententelefonanrufen generiert wurden. Die täglich von Patienten eingegebenen Daten können von unseren Ärzten eingesehen werden. Anstatt nur Sprachnachrichten abzuhören, sieht sich ein Arzt unseres Anbieterteams eine elektronische Akte an und kommuniziert mit Patienten elektronisch per Push-Benachrichtigung, Textnachricht, sicherer E-Mail oder über die App. Unsere Ärzte können Patienten auch telefonisch anrufen, wie sie es bei Bedarf tun würden, wenn sie auf Voicemails antworten würden. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Hgb SS, SC oder HgbS-beta0-Thalassämie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • während eines Akutbesuchs im Duke Day Hospital gesehen

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • mehr als 20 Akutbesuche innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit chronischen RBC-Transfusionen (geplante Transfusionen)
  • Patienten, die aus der Tagesklinik ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SMART-App
SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde. SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen. Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen.
Sonstiges: SMART-App
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden erhalten die vorprogrammierte SMART-App auf einem Ihnen ausgeliehenen iPad mini zur Verwendung während der Studie zusammen mit dem Medikationsplan, wie in den Entlassungsanweisungen beschrieben, und einem Termin innerhalb von 12 Tagen. Dazu gehören SCD-bezogene Medikamente. Die Probanden werden jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, aufgefordert, Einträge zu protokollieren, und werden von SMART daran erinnert, ihre Medikamente gemäß ihrem empfohlenen Zeitplan einzunehmen. Uhrzeit und Datum des Nachsorgetermins sind ebenfalls in SMART programmiert, und die Testperson erhält 3 Tage vor und am Tag des Termins Erinnerungen. Die Einhaltung wird auch durch die Pillenzählung aller Medikamente beim 30-tägigen Besuch bestätigt.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Einhaltung der Hydroxyurea (HU)-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
prozentuale Einhaltung der ambulanten Nachsorge nach der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00062922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur SMART-App

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