Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIND-014 у пациентов с уротелиальной карциномой, холангиокарциномой, раком шейки матки и плоскоклеточным раком головы и шеи (iNSITE2)

13 апреля 2016 г. обновлено: BIND Therapeutics

Исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности BIND-014 (наночастиц доцетаксела для суспензии для инъекций) у пациентов с уротелиальной карциномой, холангиокарциномой, раком шейки матки и плоскоклеточным раком головы и шеи

BIND-014 (наночастицы доцетаксела для инъекционной суспензии) изучается у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, раком шейки матки, холангиокарциномой или карциномой билиарного дерева и плоскоклеточным раком головы и шеи.

Изображения ферумокситола также будут исследоваться в центрах США в качестве исследовательской конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Российская Федерация
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Investigative Site: #82
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigative Site: # 33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика распространенной уротелиальной карциномы, рака шейки матки, холангиокарциномы или карциномы билиарного дерева или плоскоклеточного рака головы и шеи.
  2. Прогрессирующее заболевание после ≥ 1 предшествующего режима химиотерапии.
  3. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они бессимптомны и неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель и не принимают никаких противопоказанных лекарств.
  4. Химиотерапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  5. Статус производительности ECOG 0-1
  6. Опухоли должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1);
  7. Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  8. Адекватная функция органов
  9. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
  2. Предшествующее лечение доцетакселом в течение 6 месяцев после регистрации
  3. Сердечная недостаточность II, III или IV стадии
  4. Карциноматозный менингит
  5. Продолжающиеся сердечные аритмии
  6. Периферическая невропатия
  7. Серьезные сопутствующие состояния
  8. Беременные или кормящие грудью
  9. Известная чувствительность к ферумокситолу
  10. Повышенная чувствительность к полисорбату 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту объективных ответов (ЧОО) у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой (переходно-клеточной карциномой), раком шейки матки, холангиокарциномой или карциномой билиарного дерева и плоскоклеточным раком головы и шеи.
Временное ограничение: 18 недель
Пациенты будут наблюдаться на предмет ЧОО в течение ожидаемого среднего периода 18 недель.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
Лучший ответ
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Время ответа
Временное ограничение: изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.
Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BIND Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIND-014-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться