Велипариб в комбинации с карбоплатином и еженедельным введением паклитаксела у японцев с раком яичников

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) Стадия IC - IV с оптимальной (< 1 см остаточной болезнью) или субоптимальной остаточной болезнью.

Участники должны быть недавно диагностированы, ранее не получавшие химиотерапию и должны быть включены в исследование в период от 1 до 12 недель после первоначальной циторедуктивной операции.

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1.

Адекватная функция органов и костного мозга.

Способность глотать и удерживать пероральные лекарства, отсутствие неконтролируемой рвоты.

Женщины детородного возраста (за исключением партнеров женщин, подвергшихся вазэктомии) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до 3 месяцев после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе другого инвазивного рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или злокачественных новообразований in situ, которые считаются излеченными исследователем (например, рак шейки матки in situ, рак мочевого пузыря in situ или рак молочной железы in situ) .

Участники, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза.

Участники, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза.

Любые исследуемые агенты менее чем за 4 недели до включения в исследование.

Любые противораковые препараты китайской медицины/лекарственные травы в течение 14 дней до начала исследования.

Известная история аллергической реакции на кремофор-паклитаксел, карбоплатин, азокраситель тартразин (также известный как FD&C Yellow 5 или E102), азокраситель оранжевый желтый-S (также известный как FD&C Yellow 6 или E110) или известные противопоказания к любому исследуемому препарату .

Пациенты с историей или признаками при физикальном обследовании заболеваний центральной нервной системы, включая первичную опухоль головного мозга, любые метастазы в головной мозг или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев после первой даты лечения на эта учеба.

Предшествующая терапия ингибитором поли-(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP).

Субъект имеет клинически значимое неконтролируемое состояние(я), включая, но не ограничиваясь:

• Неконтролируемое судорожное расстройство, фокальные или генерализованные судороги в течение последних 12 месяцев;
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков;
• Известный активный гепатит В или гепатит С с нарушением функции печени или органной дисфункцией;
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; серьезная желудочковая аритмия сердца (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (это не включает бессимптомную фибрилляцию предсердий с контролируемой частотой желудочков); или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение);
• непроходимость кишечника или выходного отверстия желудка;
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования;
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.

Беременные или кормящие.