Veliparib i kombination med karboplatin och veckovis paklitaxel hos japanska patienter med äggstockscancer

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg IC - IV med antingen optimal (< 1 cm kvarvarande sjukdom) eller suboptimal kvarvarande sjukdom.

Deltagarna måste vara nydiagnostiserade, kemoterapinaiva och inträda mellan 1 och 12 veckor efter initial cytoreduktiv kirurgi.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1.

Tillräcklig organ- och märgfunktion.

Förmåga att svälja och behålla oral medicin, och ingen okontrollerad kräkning.

Kvinnor i fertil ålder (förutom vasektomerad partner till kvinnliga försökspersoner) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 3 månader efter avslutad terapi. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiestart. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.

Exklusions kriterier:

En historia av annan invasiv cancer under de senaste 3 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ maligniteter som anses botade av utredaren (t.ex. livmoderhalscancer in situ, in situ carcinom i urinblåsan eller bröstcancer in situ) .

Deltagare som tidigare fått strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet.

Deltagare som tidigare fått kemoterapi för någon tumör i buken eller bäckenet.

Eventuella undersökningsmedel mindre än 4 veckor före studieregistrering.

Kinesisk medicin/växtbaserade läkemedel mot cancer inom 14 dagar före studieregistrering.

Känd historia av allergisk reaktion mot Cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo Colourant Tartrazine (även känd som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (även känd som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kända kontraindikationer mot något läkemedel som tillhandahålls av studien .

Patienter med anamnes eller bevis efter fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive primär hjärntumör, eventuella hjärnmetastaser, eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader efter det första behandlingsdatumet den här studien.

Tidigare behandling med en Poly-(ADP-ribos)-Polymeras (PARP)-hämmare.

Försökspersonen har ett eller flera kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

• Okontrollerad anfallsstörning, eller fokala eller generaliserade anfall inom de senaste 12 månaderna;
• Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika;
• Känd aktiv hepatit B eller hepatit C med onormalt leverfunktionstest eller organdysfunktion;
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina pectoris; allvarlig ventrikulär hjärtarytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikulär flimmer) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering (detta inkluderar inte asymtomatiskt förmaksflimmer med kontrollerad ventrikulär frekvens); eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna;
• Okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg trots optimal medicinsk behandling);
• Tarmobstruktion eller gastriskt utloppsobstruktion;
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav;
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.

Gravid eller ammande.